今年4月，家用射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。 近期，家用美容仪器，尤其是射频美容仪器的现象持续引发讨论，几个月前一款售价近3000元的知名品牌产品，如今跌破600元。 从“小家电”到“整机品牌”，面对高成本的家用射频美容仪“持证”，一些商家纷纷选择转型赛道。
在家做美容效果持续一两天。
常见的家用美容仪大致可以分为清洁、超声波振动、射频等，在社交平台上，号称具有“抗衰老”功效的射频美容仪被热议。 消费者江女士咬牙切齿，花了几千元买了一款具有射频功能的家用美容仪。 “我被能够在家做美容所吸引。 但用完后，她发现效果最多只持续一两天。 慢慢的，就没必要了“，然后就挂牌在二手交易平台上架了，价格只有原来的十分之一，但一直卖到现在。 ”
记者以买家身份咨询了一位经营美容仪器产品的商家。 “从4月份开始，射频美容仪产品将进入未来一两年的窗口期。 商家的回复是，工厂转移了生产重心，射频美容仪不再备货，而是转而生产不受新规约束的红光美容仪等LED美容产品。
商家提到的新规定是指国家食品药品监督管理总局将对射频美容产品实施的监管规定。 其中，明确自2024年4月1日起，未经依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口、销售射频仪器和射频仪器。
作用深度远不如医疗设备。
在新规投入使用之前，射频美容仪已经被归类为“小家电”轨道，而不是按照医疗器械的管理方式。 由于产品设计、质量等原因，“翻车”事件频发，使用效果一直存在争议。
射频美容产品利用特定波长的电磁波刺激真皮层，使细胞内水的高频振荡产生热量，使胶原蛋白在安全范围内受热收缩，刺激新的胶原蛋白合成。 “胶原蛋白收缩会有提升作用，但为了长期维持，有必要从根本上增加**细胞的胶原蛋白生成。 中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强直言不讳地表示，家用设备的威力和作用深度远不如医疗设备，首先增加“胶原蛋白生产线”产量的效果自然是有限的。
临床试验耗资四五百万。
III类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是监管最严格的医疗器械。 射频美容仪纳入监管后，将迎来更健康的发展空间。 但是，要获得医疗器械注册证，门槛并不低。 “临床试验估计要花费四到五百万美元。 一家从事家用美容仪器生产的厂家表示，正在积极申请相关牌照，但高昂的时间和金钱成本也让一些同行“劝阻”。
冯永强介绍，申请医疗器械注册证的临床实验应预先设定改进目标，按照统计原则计算所需病例数，并配合至少3家单位开展实验。
据了解，近期正在开展的一款激光美容医疗器械的非劣效性测试证明，该仪器的效果并不比同类产品差，需要近1000名患者参加。 接受**的患者部分也应随机分配，在获得实验数据后，邀请第三方专家对疗效进行盲评。 只有当疗效达到统计学上显著的疗效，不良反应发生率低于相关标准时，才能通过审查。 完成此过程通常需要 3 到 5 年的时间。
科技进步的每一小步都不容易，医疗美容仪器的家用确实是行业研发的重点。 冯永强认为，家用设备不应等同于“以次充好制造”，消费者也应对家用美容器具的效果有合理的期待，严格按照使用说明进行操作。 如果对医疗美容有较高的需求，建议到正规医疗机构进行诊疗。