医疗器械ERP开票与GMP集成 1 2 3 人力设施与环境部署与实施

1.医疗器械内部审核的内容和检查方法。

企业负责人应确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

2、医疗器械内审自查结果参考。

目前，公司配备了人力资源、基础设施和工作环境，以确保质量管理体系的有效运行。

3、医疗器械GMP ERP办公一体化部署实施方案。

3.1、将花名册植入ERP、OA系统，按照《人力资源控制程序》文件落实相关要求

3.2、基本设置的配置一般结合不同的设备品种进行改变，系统的使用可以注意厂房平面图的布局。

3.3如果可行，使用在线记录基础设施和工作环境相关参数的设计方案和验证报告

3.4、详细做好网上内审指导工作。

四、医疗器械GMP ERP办公一体化部署的实施方法。

4.1、名册的作用在GMP ERP OA系统中起着决定性的作用，不仅要满足人力资源的管理需求，还要在数字化OA中增加一些权限控制功能，这是由于ERP在数字化OA中的部署，不管是不是OA形式， 这可能涉及数据权限问题。什么是数据权限，类似于CRM，例如，在医疗器械的CRM介绍中，在客户管理系统中，只有业务员才能看到他的客户，但是一些ERP对数据的过滤权限不是很到位，以至于花名册中的数据逻辑和强制过滤可能会变得更加重要。

4.2 【平面图】在OA系统中更容易实现，只需要找一个地方展示它，它可以是一个表单，它可以是一个仪表盘。

4.3、基础设施和工作环境是否满足现场需求难以实现实施，通常将原话写进《质量手册》中，实现法规的实施，但具体实施实际上依靠《设计方案》和《验证报告》的逻辑。

4.4、注意内审中的指引和条款，降低内审难度，毕竟什么类似于“设计方案”和“验证报告”，在中小企业中，很多人可能会蒙上眼睛，可以先有这个想法，然后慢慢理解和实施。