**：本厂的仪器，未经授权不得**，且24小时后**。
近日，美国食品药品监督管理局官网宣布，奥林巴斯支气管纤维镜和支气管镜的召回被确定为一级召回，原因是一系列可能导致烧伤和火灾的装置，以及发生致命事件的可能性。 目前，已有192起相关产品问题投诉，其中4人受伤。
需要注意的是，此次召回是更正，而不是产品移除。 目前，该设备在美国的召回数量为 17,691 台，涉及 2001 年 1 月 1 日至 2023 年 9 月 11 日期间分销的产品。
事实上，自 2023 年以来，奥林巴斯也发起了多次召回。 作为全球内窥镜巨头，其频繁的产品故障和质量控制问题引起了业界的特别关注。
被 FDA 确定为 1 级召回
支气管镜检查用于肺气道的内窥镜诊断和**。 支气管纤维镜和胸腔管镜是管状装置，可与相机和灯等附件一起使用，以检查或**一个人的气道。
截图来自FDA官网。
使用受影响的支气管镜可能会导致严重的不良健康后果，包括人的气道或肺部严重烧伤、气道出血、呼吸困难、呼吸暂停、意识丧失或死亡。 受伤可能导致手术时间延长、额外医疗护理、住院时间延长、ICU 护理和死亡。
如果在供氧的同时进行高频烧灼，或者电外科附件的电极部分离内窥镜末端太近，则存在灼伤的风险。 灼伤会损坏或破坏设备中可能受伤或无意中残留在患者体内的部分，可能需要取回或手术切除。
2024年10月12日，奥林巴斯向所有受影响的客户发出了紧急医疗器械纠正措施，要求客户查看设备操作手册的警告部分，具体内容为：在供氧时停止高频烧灼;与内窥镜一起使用的电外科设备与内窥镜保持足够的距离;仅使用与操作手册中列出的奥林巴斯支气管镜兼容的高频设备。
本次召回涉及的具体产品型号如下：
频繁召回
涉及国内市场
值得注意的是，自2024年以来，奥林巴斯已经发生了多次大规模召回事件。
去年11月，奥林巴斯在收到四起患者严重受伤的不良事件投诉后，宣布采取自愿纠正措施。 据FDA官网显示，此次召回涉及近6.8万台设备，全球有28款BF系列支气管内窥镜受到此次纠错行动的影响，其中15款在美国销售。
今年10月底，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，已将奥林巴斯召回的高流量腹腔吹气装置列为1级召回，据悉，该装置因过度充气造成21起故障、10起重伤和1人死亡。 此次召回的产品数量高达 3,136 件。
此外，据不完全统计，奥林巴斯今年在中国市场也进行了多次召回。
十一月
11月1日，国家食品药品监督管理总局官网发布召回信息，其中有两起由奥林巴斯发起的二次召回。
1.奥林巴斯（上海）公司报告称，由于涉事产品检验卡的吸痰量规格有误，制造商奥林巴斯医疗有限公司主动召回其生产的纤维气管插管内窥镜（国机注射20142065689）。 召回级别是 2 级召回。
2.奥林巴斯（上海）报告称，由于涉事产品维护不当等原因，制造商奥林巴斯医疗有限公司自愿召回其生产的电子上消化道内窥镜（国机注射20153063036）。 召回级别是 2 级召回。
十月
10月7日，国家食品药品监督管理总局官网发布消息称，奥林巴斯（上海）公司报告称，由于生产厂家提供的部分手柄处理不合格，奥林巴斯医疗有限公司自愿召回其生产的一次性双极高频超声双输出手术器械（Sinodevice Injection 20203010020）。 召回级别是 2 级召回。
八月
据国家药品监督管理局官网今年8月报道，奥林巴斯**（上海）**报告称，由于日本说明书描述错误等原因，制造商奥林巴斯威因特和益贝公司先后生产了小儿泌尿外科内窥镜及配件小儿泌尿外科内窥镜及配件（National Machinery Injection 20163063084）、高频切除电极（National Machinery Injection 20153011433、 国机注20193011622）自愿召回。召回级别是 2 级召回。
七月
今年7月，奥林巴斯（上海）公司报道称，由于部分产品缺乏最终检验标准，制造商奥林巴斯医疗有限公司对电子胃镜（国家食品药品监督管理局2024年第3220572号和2024年第3221990号）、电子结肠镜和电子结肠镜（2024年第3220852号）的20172067070、 国家食品药品监督管理总局（Enter）Word 2013 No.3224358）、电子十二指肠镜（国家食品药品监督管理总局（Enter）Word 2011 No.3222826）、电子上消化道内窥镜（National Machinery Injection 20153063036、National Machinery Injection 20183062529）、电子十二指肠镜检查十二指肠注射液20163063273）自愿召回。召回级别为 ** 召回。
香港退休
2024年11月5日，香港医院管理局发出通知，要求公立医院立即停用142台奥林巴斯气腹机。
因此，估计未来一周内，已预订于屯门医院、博爱医院及明爱医院的约30宗非紧急腹腔镜微创手术需要改期。
该停产通知受到最近 FDA 发起的 1 级召回的影响。 今年10月，美国食品药品监督管理局官网显示，奥林巴斯已对UHI-4高流量气腹机启动了一级召回。
经核查，UHI-4也在国内销售，并于2024年5月在中国获批，是市面上常见的气腹机型号之一。
多项行动引起业界关注
作为全球内窥镜巨头，奥林巴斯的种种举动备受关注。
近日，FDA宣布，支气管纤维镜和支气管镜的召回属于1级召回，奥林巴斯美国公司也宣布了人事变动，宣布任命Neil Boyden Tanner为全球总法律顾问，向总裁兼首席执行官Stefan Kaufmann汇报。
neil boyden tanner
据悉，Neil Boyden Tanner将于2024年1月8日加入公司，以接替将于本月底退休的Donna Miller，并于2024年4月1日正式接任全球法律顾问。
在业务布局方面，奥林巴斯于12月宣布将与索尼在医疗器械领域，尤其是内窥镜领域建立新的合作。
两家公司于 2012 年 9 月首次合作，次年索尼拥有 51% 的股份，奥林巴斯拥有 49% 的股份，成立了一家合资企业，即索尼奥林巴斯医疗解决方案公司）。通过此次合作，我们推出了三款产品，包括全球首款4K手术内窥镜系统。
两家公司现在寻求进一步扩大合作，开发下一代胃肠和呼吸内窥镜，除了共同开发2024年协议涵盖的4K（或更高）分辨率或3D手术内窥镜外，还专注于提高软件开发能力。
尽管存在产品问题，但这家百年影像公司仍然处于行业领先地位。
公开资料显示，奥林巴斯成立于2024年，经过100多年的积累，已发展成为以光学技术为基础，全球领先的医疗技术跨国集团，其中消化内窥镜设备占据了全球市场的70%以上。 该公司的内窥镜业务和**仪器业务共同构成奥林巴斯医疗业务分部，约占集团整体销售额的80%。
值得一提的是，中国是全球第二大医疗器械市场，奥林巴斯也在不断深化布局。 今年4月，奥林巴斯中国医疗器械生产研发基地在苏州成立，这是奥林巴斯首次在中国设立医疗器械产品生产研发基地，也是首次在日本以外地区生产核心产品。
那么，在不断深化业务布局、推动产品技术高端化的过程中，奥林巴斯能否妥善解决召回事件，全力开拓高端医疗器械市场？家用设备将持续关注。