又一款新药获批，阿尔茨海默病的曙光正在萌芽！
1月9日，据国家食品药品监督管理总局官网消息，卫材制药提交的1类新药仑卡奈单抗注射液上市申请获批。 该药的适应症是早期阿尔茨海默病（AD）。
继美国和日本之后，中国成为第三个批准仑卡奈单抗上市的国家，显示出新药上市审批的加速。
进行性加重的脑部疾病
阿尔茨海默病，又称“阿尔茨海默病”，是一种由大脑神经元受损引起的进行性恶化的脑部疾病。
阿尔茨海默病是一种由神经元死亡引起的神经退行性疾病，其特征是进行性记忆丧失和获得性知识丧失，直至完全丧失日常生活能力，这将给社会和家庭带来沉重的负担，该疾病已成为严重的社会和健康问题。
据了解，大脑中负责记忆、语言和思维的部分在阿尔茨海默病开始时受损。 随后，神经细胞的损伤延伸到大脑以支持行走和吞咽等功能，患者可能会卧床不起并需要全天候护理。
研究表明，65岁及以上的人在被诊断出患有阿尔茨海默病后平均可以存活4-8年，但有些患者可以存活20年。
截至今天，全世界约有5000万人患有阿尔茨海默病。 预计到 2050 年，这一数字将增加到 1 个52亿。 此外，全球每年的阿尔茨海默病治疗费用已达到1万亿美元，到2030年这一数字将翻一番。
新药研发终于有了突破性进展
事实上，阿尔茨海默病药物的发展之路可谓是“一波三折”。
长期以来，国内近1000万患者一直处于医疗缺困的困境中。 由于阿尔茨海默病的复杂发病机制和非常严格的临床试验审批程序，阿尔茨海默病新药的研发已有99个6%的最高失败率在业界得到认可，被誉为药物研发的“死亡之谷”。
目前，用于治疗阿尔茨海默病的药物基本上只能改善疾病的症状，但不能有效延缓疾病的进展。
作为20年来首个获得FDA全面批准的阿尔茨海默病新药**，lecanemab是一种人源化抗可溶性淀粉样蛋白（A）单克隆抗体，对延缓疾病进展有显著作用，被《科学》杂志列为2023年十大科学突破之一。 该药物由卫材与美国渤海联合开发，是全球首个通过去除致病物质来抑制阿尔茨海默病进展的新药。
新药仑卡奈单抗注射液在中国获批，也是中国阿尔茨海默病领域的重大突破。 目前，卫材尚未公布仑卡奈单抗的定价，但该药已通过海南省药品监督管理局审核，单瓶价格为33282元，**一年的费用约为26万元。
业内人士表示，由于lecanemab是一种抗体，因此制造和运输成本高于之前用于治疗阿尔茨海默病的**小分子药物。 同时，其在中国的定价也需要考虑国情、患者需求等多种因素。
百花齐放，曙光初现
阿尔茨海默病作为老年人最常见的神经退行性疾病，因其巨大的市场需求，一直被药物研发界视为“皇冠上的明珠”。
全球阿尔茨海默病药物研发可谓“百花齐放”。 除仑卡奈单抗外，礼来公司研发的donanemab也是阿尔茨海默病药物开发进展较快的药物之一。 该药在中美两国均处于上市申请阶段，国家食品药品监督管理总局于去年10月受理了其申请。
礼来公司开发的另一种阿尔茨海默氏症药物remternetug是下一代N3PG淀粉样蛋白抗体。 该药物去年在中国获批临床试验，并于今年4月获得中国CDE授予的阿尔茨海默病突破性认定。
在国内，也有多家知名药企投入巨资布局，包括通化金马的八氢吖啶片、先声药业的SIM0801、海正药业的AD-35、康源药业的氟奈哌齐等。
银河**指出，我国有34种阿尔茨海默病新药处于临床阶段。 IFC**表示，我国涉及阿尔茨海默病研发的药企众多，生物药、化学药领域的药企值得关注。