上周末，Mabwell（688062SH）连续发布三份公告。
迈威生物及其全资子公司江苏泰康生物科技、扬子江全资子公司海博生物（原称“盛森生物”）签署《协议终止协议》，从后者手中收回两个肿瘤药物项目的全部权益，预计公司2023年税前利润将减少约11亿元人民币。 业绩报告显示，2023财年公司亏损将继续扩大，预计亏损将超过10亿元。
此外，迈威生物还披露了其出海进展，正在开发的产品9MW2821被美国FDA批准为**晚期、**或转移性食管鳞状细胞癌的“快速通道”。
两种肿瘤药物合作的起源。
这两项肿瘤学合作都是在三年前的3月启动的。
其中一种药物是迈威生物开发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体9MW1111。 它通过与T细胞表面的PD-1结合来阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合，从而消除PD-1信号通路的免疫抑制，恢复攻击肿瘤细胞的T细胞的免疫功能。 该候选药物于2020年2月在中国获批临床试验。
2021年3月，迈威生物与长江药业全资子公司盛森生物签署《项目合作许可协议》，根据该协议，盛威生物通过支付项目许可费（分为首付和里程碑付款）、销售里程碑和销售佣金，独家获得9MW1111在中国大陆（不含港澳台）的开发、生产和商业化权利。 盛森生物拥有9MW1111项目与任何一种或多种其他药物组合的独家开发权益。 公司保留为9MW1111项目开发除单克隆抗体以外的任何形式的药物的所有权益。
根据协议，盛森生物将向迈威生物支付共计12 亿美元和销售里程碑费用 35亿元。 此外，在9MW1111项目的商业化阶段，迈威生物将继续享有年净销售额的个位数百分比。
截至2023年12月31日，9MW1111处于Ib期临床试验阶段。 公司从长江药业及盛森生物获得9MW1111项目3060万元，其中首付款2000万元，预付研发费用1060万元。
同时达成合作的另一款药物是8MW0511，由泰康生物研发，用于预防和治疗骨髓衰竭患者骨髓抑制和白细胞增多引起的白细胞减少症。
2021年3月，泰康生物与盛森生物签署《项目合作许可协议》，根据该协议，盛森生物通过平分8MW0511的研发费用，支付首付、里程碑付款和净销售佣金，独家获得8MW0511在中国大陆（不含港澳台）的生产和商业化权利。
根据协议，盛森生物将向公司支付8MW0511项目项目注册里程碑费共计3亿元。 此外，在项目获批上市后的前5年内，迈威生物将负责产品生产并按照协议**供应给盛森生物，不收取额外收益分成。 项目启动6-12年后，盛森生物负责产品生产。 6-10年，盛森生物将按照销售额的个位数百分比向公司支付销售佣金; 在11-12年的时间里，盛森生物按照最高净销售额的10%向公司支付销售佣金。
截至2023年12月31日，8MW0511的新药上市申请已被国家药品监督管理局受理。 迈威生物已收到长江药业和盛森生物就8MW0511项目支付的13,257美元61万元，其中首付5000万元，825761万元用于分摊研发费用。
分拆影响净利润 11亿元。
根据两家公司签署的协议终止协议，协议生效后，与项目及所有合作协议相关的所有权利和知识产权将保留，并归还给迈威生物或其子公司泰康生物; 自协议生效之日起20个工作日内，迈威生物或泰康生物将退还已支付给海博生物的研发费用及相应利息，首付款不予退还。 也就是说，9MW1111项目首付2000万元和8MW0511项目首付5000万元不予退还。
迈威尔表示，由于前期终止合作，返还预付和分摊的研发费用，上期收到的研发费用应予以冲销。 根据公司初步测算，由于研发费用调整等原因，预计2023年公司税前利润将减少约人民币1.1亿元。
迈威生物表示，在合作期间，市场竞争格局发生了较大变化，抗PD-1单克隆抗体产品和长效G-CSF产品市场进行了较大调整。 以上两款产品均为肿瘤领域的药物，未来可能与其他产品协同销售或开发**。
损失进一步扩大。
业绩报告显示，2023年，迈威生物营收将增加1亿，但亏损将扩大1亿。 其中，营收从上一年的2773万元增至1归母净利润为28亿元，归母净利润较-9%增长58亿元扩至-1056亿元。
迈威生物介绍，报告期内，公司营业收入有所增长，主要得益于9MW3011项目和美国DiscMedicine， Inc.（“DISC”）签订了独家许可协议，并获得了1,000万美元的不可退还的首付款，以及新产品销售的收入确认。 根据第三季度报告，Mylishu已于2023年3月底获得国家药品监督管理局批准上市，年初至报告期末药品销售收入为2,34333万元。
至于亏损的扩大，迈威生物解释说，随着新产品的推出和商业化团队的进一步扩大，与商业化相关的销售费用，如人员工资和其他类型的销售费用也相应增加。 根据此前的中期报告，迈威生物上半年销售费用已高达8718万元，同期收入为8996万元。
业绩报告显示，截至报告期末，迈威生物拥有君迈康和麻树两款上市产品。 其中，美力树已于2023年3月底获批上市。 2023年1月，君迈康获批补充申请新原料药生产车间及生产线，并于一季度末全面恢复商业供应。
君迈康是迈威生物与君实生物联合研发的重组人抗TNF-单克隆抗体注射液，是与之前全球药王修美乐（通用名：阿达木单抗）相似的生物类似药，但国内市场竞争十分激烈。
据公开资料显示，原研药修美乐在2012年荣获全球畅销药，并在接下来的10年里一直位居“医药之王”。 然而，在中国，这一赛道竞争激烈，有7个阿达木单抗生物类似药获批在中国上市，君迈康是第6个。 此外，通化东宝、华蓝生物等多家竞争对手也进行了期临床试验。
Melizo 9MW0311是一种重组全人抗RANKL单克隆抗体注射液（60mg），是地诺单抗Prolia的生物类似药。 2023年3月，美力树上市申请获国家药品监督管理局批准用于绝经后骨折高危妇女骨质疏松症。 2020年，原研药Prolix在中国上市，继2022年11月博安生物研发出博优贝后，麦力树成为全球第二个获批上市的Prolixin生物类似药。
走出去仍是创新药企的方向。 近日，迈威生物正在研发的产品9MW2821已获得美国FDA快速通道认定，用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌。 在最近的一次投资者关系活动中，该公司表示将考虑通过国内和国外授权合作伙伴关系产生现金收入，以及通过在新兴市场推广相对成熟的品种来产生海外销售收入。 2023年，迈威生物先后与巴基斯坦、埃及、摩洛哥、哥伦比亚、厄瓜多尔、阿根廷等国家签署合作协议，并向印尼提交了adamu上市注册申请文件。