韩国医疗器械MFDS注册要求 注册周期

韩国医疗器械MFDS注册的时间表取决于许多因素，例如产品类型、申请文件的完整性、审批过程的复杂性、质量管理体系的审查、临床试验的需要、监管机构的工作量和监管变化。 因此，无法给出在韩国注册医疗器械的确切时间。 根据多年的注册经验，在正常情况下，对MFDS注册过程的时间表进行了以下估计：

步骤1：在准备阶段，确定产品分类（，选择韩国KLH1个月，可以直接选择Medwheat Korea作为韩国一代。

步骤2：同类产品需要申请KGMP证书并接受现场审核，此类产品一般由授权第三方审核员，并获得KGMP证书3个月。 可由MFDS直接审核。

步骤3：样品输送测试可以在符合韩国GLP要求的中国实验室进行，这比在韩国测试便宜。

步骤4：汉代向MFDS提交技术文件（技术文件、测试报告、KGMP证书）进行注册审批，有效期为1个月。

步骤5：缴纳申请费，签发并更正注册文件，注册审批大约需要3个月，合格后持有证书。