韩国医疗器械注册要求监管和器械分类

小夏 健康 更新 2024-01-31

韩国医疗器械行业保持平稳发展态势,年均增长率为103%。但与美国等其他发达国家相比,韩国医疗器械产业的国际竞争力仍处于较低水平,其获批医疗器械一半以上为进口。

medwheat将为您宏观介绍我们的邻国韩国的注册要求。

1. 韩国医疗器械的定义

在韩国,医疗器械是指单独使用或与人体或动物结合使用的仪器、设备、器具、材料或其他物品,不包括大韩民国《药事法》规定的药物和类似物,以及《残疾人福利法》第 65 条规定的残疾辅助器具。 从定义的角度来看,它类似于 FDA 1938 年对器械的定义。

第二韩国医疗器械监管局

根据《医疗器械法》,卫生福利部(MHW)下属的食品药品安全部(MFDS)负责医疗器械的监管。 MFDS前身为KFDA(韩国食品药品监督管理局),但于2024年3月23日正式更名为MFDS。 2024年总部搬迁至晖浌市,不是因为韩剧,而是因为高松市目前定位为韩国高端医疗产业基地。 韩国MFDS目前有6个分支机构,如下图1所示,其中主要审核进口设备的办事处在总部:

3. 韩国医疗器械分类

韩国的《医疗器械法》将医疗器械分为4类( 有人认为这种分类方法与欧盟类似,但实际上这样理解并不合适,而且这种分类方法及其监管模式更接近日本的PMDA方法。 如果实在没办法,可以参考欧盟分类。 由于韩国有自己独特的分类系统,因此您可以专门与 Oba 确认细分类别。

类别:潜在危害小的医疗器械;

类别:潜在危害低的医疗器械;

类别:具有中等潜在危害的医疗器械;

类别:高风险医疗器械。

医疗器械按:危险程度、与人体接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性进行分类。

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