2023 年 12 月 22 日，第一三共宣布 HER3-DXD（Patritumab Deruxtecan）的生物制品许可申请 （BLA），这是一种靶向 HER3 的抗体药物偶联物 （ADC）被美国联邦储备委员会接受并授予优先审查权适用于既往接受过至少两种系统的 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者**。 值得一提的是，该产品是首款申报上市的HER3 ADC。
此前，2021 年 12 月 23 日，美国 FDA 授予 HER3-DXD突破性**指定（BTD） 用于在接受第三代 EGFR-TKI 和含铂 EGFR 治疗期间或之后出现疾病进展并携带耐药 EGFR 突变的转移性或局部晚期 NSCLC 患者。
HER3 是受体酪氨酸激酶 EGFR 家族的成员，与异常细胞增殖和存活有关。 在30%的肺癌中，约有25%具有EGFR激活突变，据估计大约 83% 的 NSCLC 肿瘤表达 HER3 蛋白，这可能与转移发生率增加、生存率降低和对标准治疗的耐药性有关**。 目前，尚无HER3指导药物获批用于癌症**。
HER3-DXD 是一种靶向 HER3 的研究性抗体-药物偶联物（ADC）采用第一三共专有的DXD ADC技术设计，由人源化抗HER3抗体组成，该抗体通过四肽接头与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷连接。
常用名：patritumab deruxtecan（her3-dxd）
代号：u3-1402
目标：her3
制造者：第一三共（第一三共株式会社）。
首次在美国获批：尚未批准。
首次在中国获批：尚未批准。
临床数据
该决定基于关键的II期Herthena-Lung01试验（NCT04619004）的结果。
该试验旨在评估 HER3-DXD**既往接受过 EGFR-TKI 和铂类化疗后的疾病进展**EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和有效性。
实验的主要终点通过盲法独立审查 （BICR） 评估的客观缓解率 （ORR）;次要终点这些包括缓解持续时间 （DOR）、无进展生存期 （PFS）、疾病控制率 （DCR）、缓解时间、总生存期 （OS） 和安全性。
结果显示，接受HER3-DXD**的NSCLC患者的总体客观缓解率（ORR）为：，包括 1 例完全缓解 （CR） 和 66 例部分缓解 （PR）。 此外，中位缓解持续时间（DOR）为：6.4个月，中位无进展生存期 （PFS）5.5个月
数据截至 2022 年 11 月 21 日，中位随访时间为 18 次9个月时，中位总生存期（OS）为11.9个月；总共有43个3%的患者有至少6个月的DOR。 疾病控制率 （DCR） 为：
安全
最常见的 3 级或更高级别**相关不良反应 （TEAE） 包括：血小板 减少中性粒细胞减少症（19.1%）贫血（14%）。此外，常见的 1 级或 2 级茶叶包括：恶心食欲下降（39%）和便秘
与剂量中断、剂量减少和停用TEAES相关的发生率分别为。 3% 和 71%。死亡相关TEAE的发生率为18%。
总结
研究结果表明，HER3-DXD在接受两种或两种以上全身**治疗的晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者中显示出具有临床意义和持久的疗效。 如果获得批准，HER3-DXD将成为美国首个获批的靶向HER3的ADC药物，也是第一三共肿瘤管线获批的第二款DXD抗体-药物偶联物。
参考**：重要英泰健康***全球良药资讯]所有文章信息仅供参考，具体**听从医生的建议