粤康制药注射用羟基红花黄色素A新药上市申请受理

小夏 健康 更新 2024-01-30

12月19日,岳康药业用于首例急性缺血性脑卒中两类创新中药注射用羟基红花黄色素A新药申请受理,粤康医药集团旗下广州粤康生物制药有限公司羟基红花黄色素A(原料药)上市许可申请同时受理。

脑卒中,俗称“脑卒中”,是严重威胁全球人类健康的重大疾病。 其中,急性缺血性脑卒中是最常见的脑卒中类型,发病率、死亡率和致残率极高,患者群体庞大,药物市场广阔。 注射用羟基红花黄色素A可为急性缺血性脑卒中患者及家属提供新的临床策略,带来切实的临床获益。

注射用羟基红花黄色素A的主要成分是羟基红花黄色素A,为单一化合物,分子式:C27H32O16,分子量:61253。羟基红花黄色素A是从中药红花中提取分离的单查耳酮糖苷。 红花作为活血化瘀的中药,使用已有2500多年的历史,羟基红花黄素A是红花活血化瘀作用中最有效的水溶性成分。 据悉,岳康药业的羟基红花黄色素A原料药是从新疆塔城玉民县生产的正宗药材红花中提取的,羟基红花黄色素A纯度不低于95%,已知成分总量不低于99%。

注射用羟基红花黄色素A项目作为中药重点创新药物项目,由粤康药业有限公司与国内外知名院士、专家和权威研究机构合作开展。 中国工程院院士、中医硕士张博力院士担任期临床试验DMC主任委员,广东省中医院脑病科蔡业峰教授担任项目主要负责人。 数据显示,2024年1月,注射用羟基红花黄色素A全国多中心临床试验研究(全国45个中心共1100名患者)达到方案预设的主要研究终点,临床数据显示,在急性缺血性脑卒中患者中,羟基A在主要疗效指标(90天后MRS评分为1的受试者比例)上表现出优越的疗效的处理),并具有良好的安全性特性。

注射用羟基红花黄色素A兼具临床价值和创新价值。 岳康药业坚持药品质量与产业布局并重,推动创新研发和产业发展的实现。 在“药品质量只有100分,99分等于零”的质量理念指导下,粤康药业有限公司建设了标准化的红花种植基地,从源头上把控药品质量同时,与中医科学院中医药研究所联合制定红花种植、采集、品质分级的团体标准,从种植、采收、仓储、运输等环节进行质量控制,全力打造羟基红花黄色素A产品全产业链布局, 促进红花产业的标准化、国际化和可持续发展。

心脑血管疾病领域是岳康药业优势明显、持续深耕多年的核心疾病领域之一。 注射用羟基红花黄色素A的上市申请验收,将进一步丰富岳康药业在心脑血管疾病领域的产品矩阵,巩固其在核心疾病领域的竞争优势。

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