没有像肉毒杆菌毒素这样的药物，虽然充满争议，但人们毫不犹豫地忽略了危险的一面，他们无法停止，并逐渐获得了“除皱美女”的合法地位。
肉毒杆菌毒素的准入门槛非常高，按照我国的药物毒药和麻醉药品，至少需要6年时间才能审批，远高于其他医美产品。 正是因为审批问题，这种市场格局在过去很长一段时间里都足够好。
2020年下半年之前，国内肉毒杆菌毒素市场只有两支正规军，艾尔建肉毒杆菌毒素和兰州恒力，前者定位高端，后者定位低端; 2020年下半年，法国益普生的Dex和韩国Hugel的Lotibal相继获批上市，至此，获批肉毒杆菌毒素产品在中国的市场竞争格局已由双向世界转变为四强竞争。
不是在短期内，但 2024 年将是一个大分水岭。
最新的颠覆者是德国西马肉毒杆菌毒素，它已成功获批成为中国第五种肉毒杆菌毒素产品。 凭借其过去在平行市场的“积累”，打破四强竞争格局或许只是时间问题。
更重要的是，肉毒杆菌毒素是国内医美药企的战场，在西马之后，还有9款产品处于临床和上市阶段。 其中，预计今年将再有3款肉毒杆菌毒素疫苗获批上市。
虽然其中90%是**产品，但已经公布了“5（已批准）+3（即将推出）+6（正在开发）”的肉毒杆菌毒素模式，肉毒杆菌毒素内卷的时代即将到来。
01 “平行进口”之王转正
3月1日，国家药品监督管理局出具的《3月1日药品批准证书交付信息》显示：
2月23日，Masssuite商业管理咨询（上海）有限公司获批注射A型肉毒杆菌毒素。
Massservice Business Consulting 是德国 Merz Pharma 的子公司。 这意味着该公司最新的肉毒杆菌毒素是知名品牌Xeomin（西马）。
西马获准在德国上市，也意味着第五种肉毒杆菌毒素产品在中国诞生。 其产品的优势和过去在平行市场上的“积累”，也让市场对其有了一定的期待。
自2002年以来，美国FDA共批准了六种A型肉毒杆菌毒素，西马就是其中之一。 此外，它一直是海外高端肉毒杆菌毒素市场的中坚力量，数据显示，早在2018年，西马就以7%的市场份额排名全球第三。
与市面上现有的肉毒杆菌毒素品牌相比，西马有自己的差异化优势。 例如，作为A型肉毒杆菌毒素的纯形式，西马的特点之一是它不含任何复杂的蛋白质，这意味着使用西马**的患者理论上不会因为抗体的产生而降低其有效性。
例如，西马是世界上唯一可以在室温下储存3年的肉毒杆菌毒素，并且可以在室温下40度以下运输和储存，无需冷藏。
这也是其在海外市场占有良好份额的关键。 那么，西马能否成为国内肉毒杆菌毒素市场的颠覆者？
目前，这是一个高概率事件。
核心是它在国内市场的受欢迎程度不低。 众所周知，国内肉毒杆菌毒素市场一直以平行进口为主，2021年常规肉毒杆菌毒素市场仅占比38%。
西马是水货市场的支柱之一。 如下图所示，2022年，在中医医美用户选择的肉毒杆菌毒素种类中，西马排名第33位5%的比例排在第二位。 正式批准后，将水货的非正式销售转为正规销售不会太难。
在一定程度上，平行进口转换的逻辑可以为这些后来者的销售提供一定的保障。 而这也可能给整个市场带来一些不容忽视的变化。
02 2024 分水岭
目前，2024年将是肉毒杆菌毒素市场的分水岭。 这个看似短期的市场将迎来越来越多的老玩家。
肉毒杆菌毒素作为生物制剂和毒性最强的生物毒素之一，不仅存在技术和资金等多重壁垒，而且受到严格的行政控制。 由于毒素，国家审批严格，肉毒杆菌毒素通常需要6-8年左右才能通过审批。
例如，Aimeike 负责 Hutox 产品 Hutox 在中国的临床试验和注册申请，募资项目显示建设周期长达 65 个月。 那是五年半。 从2014年到2020年10月，四环药业的独家**虎丽乐腾宝终于获得批准，历时6年。
可以说，肉毒杆菌毒素是壁垒最高的轻医美。 这也使得很长一段时间以来，在国内通过审批上市的产品很少，竞争格局非常明显。
自 2009 年肉毒杆菌毒素进入中国以来，截至 2023 年，只有 4 种肉毒杆菌毒素型号获得批准。 2020年上半年之前，国内市场只有肉毒杆菌毒素和兰州恒力两支正规军，前者定位为高端（3000-5000元100），后者定位为低端（700-1200元100）;
2020年下半年，益普生旗下Lucky和韩国HUGEL旗下乐打宝相继获批上市，获批的肉毒杆菌毒素产品在中国的市场竞争格局已由双向天下转变为四强竞争。
当时，先行者公司具有明显的优势。 因为在中国正在开发的肉毒杆菌毒素管线中，即使龙头获批上市，也要排在2024年之后。 这无疑是四大获批产品（肉毒杆菌毒素、恒力、乐腾宝、吉石）抢占市场的第一个时间窗口。
对于乐天宝和吉石来说，三年的窗口期极为关键。 但目前，三年过去了，市场格局并没有发生根本性的变化。 尽管有疫情、更严格的法规和其他因素，但桌下的对手并没有放慢脚步。
由于行业壁垒较高，国内药企多以一流股权投资的方式进入，主要是与韩国、美国、德国的肉毒杆菌毒素生产企业签订合作协议，目的是缩短上市流程。
如上所述，继德国西马之后，预计今年还将有3种肉毒杆菌毒素获批上市，分别是爱美科**的橙毒**、复星医药**的RT002和华东药**的蓝毒**。
这三人都是医美领域的老手，在渠道和营销方面都比较有经验。 这也意味着，2024年之后，整个肉毒杆菌毒素市场也将迎来更加激烈的竞争。
03 为卷而生
今年之前，国内肉毒杆菌毒素市场只有4家老牌玩家，但现在已经变成了5家，到年底可能变成8家，到时候至少有6款产品等待上市。
这注定肉毒杆菌毒素市场将大量诞生。 最后，内卷化将对市场规模产生什么影响还有待观察，目前肉毒杆菌毒素市场有很大的想象空间。
肉毒杆菌毒素用于除皱需要多次注射，具有反复服用的特点，平均每3-4个月需要重新注射一次，用途广泛，可与透明质酸等医美用品配套使用，被医美机构视为“神器”。
在全球范围内，肉毒杆菌毒素占据了美容市场的43%，而透明质酸仅占28%。 相反，透明质酸在中国的市场份额是肉毒杆菌毒素的两倍。
相比之下，肉毒杆菌毒素在中国的渗透率也远低于其他成熟市场。 2019年，美国肉毒杆菌毒素渗透率为43%，肉毒杆菌毒素在中国的渗透率为02%。
以上数据显示，肉毒杆菌毒素在国内市场是一条被低估的赛道，如果按照全球趋势发展，未来肉毒杆菌毒素的增长速度将高于透明质酸。
此外，还不得不提国内肉毒杆菌毒素“平行进口”市场。 根据中国整形外科协会的数据，2019年常规肉毒杆菌毒素产品的销量仅占30%，2020年吉氏和乐打宝获批后，2021年常规产品占比提升至38%。
在监管者的不断参与下，肉毒杆菌毒素迎来了合规时代。 其次，市场渗透率的提高和合规趋势下替代平行进口的逻辑将支撑肉毒杆菌毒素市场的增长。 根据弗若斯特沙利文的数据，2020年中国大陆肉毒杆菌毒素产品的市场规模约为39亿元，预计2025年和2030年将分别达到114亿元和296亿元。
在这个快速增长的肉毒杆菌毒素市场中，在韩国上演的先发制人的戏码，也极有可能在中国上演。
以整形外科大国韩国为例，在第二大制造商Medytox因产品或合规问题而倒闭之前，整个市场已经被席卷。
1996年，肉毒杆菌毒素获准进入韩国，肉毒杆菌毒素市场正式开放，直到2006年，韩国本土品牌肉毒杆菌毒素产品陆续推出，竞争逐渐变得激烈。
2006年，Medytox首款肉毒杆菌毒素产品在韩国上市，并以低价+高品质迅速抢占市场，并在2009年超越肉毒杆菌毒素成为市场占有率第一。 随后，在2010年和2014年，HUGEL Baiwei和Daxiong Pharmaceutical分别推出了Green Poison，而Meditox分别在2013年和2016年推出了新产品，以试图稳定市场份额。
随着竞争的激烈，2017年，Medytox等公司开始扩大产能，降价以抢占市场份额，战争愈演愈烈。 自2016年以来，HUGEL已连续8年蝉联韩国市场占有率第一。
与此同时，Medytox和大雄药业也陷入了法律纠纷，Medytox本身也因生产过程等不合规产品被下架，而Jugl等其他公司也卷入合规问题，市场监管更加严格。
在Medytox展期之前，韩国肉毒杆菌毒素市场相对固定。 据HUGEL年报统计，韩国肉毒杆菌毒素市场规模达到112亿美元，前三名厂商分别是HUGEL、Meditox和Allergan，销售份额为88%，CR3销售额占比为88%。
通过韩国肉毒杆菌毒素市场的发展，不难发现两点。 一是以低价、高品质，本土品牌抢占进口品牌市场; 其次，虽然先行者具有先发优势，但仍需时刻警惕先行者。
回到国内，虽然国产品牌恒力已经上市多年，但在过去，由于两款产品在辅料、分散体、生产工艺、应用场景、营销和医生培训等方面存在巨大差异，抢占市场是不可能的。
如今，情况早已不同，国内越来越多的制药企业**肉毒杆菌毒素正在加紧生产。 虽然肉毒杆菌毒素和恒力有先发优势，但参考韩国的经验，先发优势也可能被后来者更高的性价比所颠覆。
增长和内卷同时到来，市场下一步将如何演变？