**： 制药情报头条***
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连日来，新药市场的热点不断变化。
首先，首款PDC药物Pepaxto被FDA撤出市场，引发了业界重新审视PDC在CMC领域的特点和优势，同时，新药适应症上市后的自我认证问题再次出现。
紧接着，百济神州传出喜讯，其药物“泽布替尼”2023年营收13亿美元，跻身“重磅”药物行列，成为中国首个“十亿分子”。
如今，GLP-1市场和用户两极分化的内容成为新的热点，一方面，在用户端，索马鲁肽滥用的话题成功冲上了热搜; 市场方面，GLP-1新秀维京宣布VK2735的II期临床研究已达到主要终点，减肥效果远超同作用机制的药物“tirpatide”，当日股价**123%。
热搜，**通过。
临床减肥的必要性是显而易见的但风险难以控制
不可否认，临床对减肥的需求非常明确，否则就不会有索马鲁肽滥用的话题，但与此同时，一种在国内尚未获批用于减肥的药物，在减肥方面频频被搜索，但也值得深思。
就目前索马鲁肽的可及性而言，由于国家审批流程的复杂性，目前国内市场上尚无获批用于减肥的GLP-1，但由于我国肥胖症发病率高，而索马鲁肽确实具有良好的疗效和安全性，省医会已列入“超说明书使用清单”， 这也是肥胖患者获得司美格鲁肽的“唯一”正规渠道。
不过，很明显，超说明书用药的标准无疑是非常严格的，比如广东省药协，只有以下两种情况才能使用超说明书索马鲁肽：
当患者的BMI大于30时;
当BMI大于27且小于30，但出现肥胖相关并发症，如高血压、高脂血症、脂肪肝等时;
事实上，司美格鲁肽的滥用并不局限于严重肥胖患者。 事实上，许多不符合超说明书用药标准的人是药物滥用的主要群体，这不仅会导致药物的恶化，如恶心、呕吐、营养不良和急性胃炎，还会导致更严重的健康问题。
其次，滥用索马鲁肽的人往往有错误的想法，认为**一定是一个等价的交换过程。 他们认为，与运动、手术等的时间和金钱成本相比，索马鲁肽是最便宜的。 然而，这种观念忽视了药物***对身体健康的潜在威胁，以及药物滥用可能导致的严重后果。
最终，越来越多的人选择在索马鲁肽的药物减肥上妥协，大量超重患者聚集在医院的体重管理科，消耗了很大一部分产能，导致部分地区的糖尿病患者甚至“无药可用”。
GLP-1产能紧张，应优先发展糖尿病用药
众所周知，GLP-1是近两年最热门的新药研发方向，很多企业都想分一杯羹，但与各大药企争夺疗效的研发端不同，市场最大的挑战是“产能焦虑”。
自2017年以来，诺和诺德开始扩大产能，去年，诺和诺德频繁投资建厂和扩建工厂，旨在扩大GLP-1药物的产能，但一直未能有效缓解全球索马鲁肽的短缺。
2022 年 4 月，澳大利亚治疗用品管理局开始收到患者和医生对 Ozempic 短缺的反馈。
2022年10月，欧洲药品管理局也表示，索马鲁肽已经间歇性缺货，短缺将持续到明年。
2023 年 3 月，欧洲药品管理局再次发表声明称，预计 semaglutide 的短缺将持续到 2023 年，要求医生优先将 semaglutide 注射液用于糖尿病患者，而不是作为药物。
在这种情况下，与世界相比，世界可能已经意识到，尽管索马鲁肽在减肥领域的受众远大于糖尿病市场，但一方面，为了寻求“开源”，在推动更多GLP-1上市获批的同时，限制部分产能优先于糖尿病药物同样重要。
glp-1“国产替代”是未来
当然，既然市场需求，盲目限制市场也不可取，而对于国内市场来说，如何实现“本地**”也将同时进行。
据求实药学会报告，截至2023年底，全球在临床开发的GLP-1药物多达102个，其中47%（48102个）来自国内制药企业。 其中GLP-1R单靶点激动剂30例，GLP-1R多靶点激动剂18例。 除了通化东宝、颜利药业等糖尿病老牌企业外，华东、恒瑞、鑫达等大牌药企也在争相入局。
数据**：医药情报数据和公共数据的整理。
人工排序，错误有望得到纠正）。
GLP-1领域的骨干
恒瑞医药：5个新药入院
如果要说全球研发量最多的国家，那一定是中国，而对于致力于创新药转化的恒瑞医药来说，GLP-1自然是放不下，截至目前，恒瑞药业已有5个GLP-1新药进入临床研究阶段。
1.管道1：Nolis糖肽
“诺利糖苷酸”是恒瑞目前研发的最先进的新药产品，由恒瑞与豪森联合开发，并已进入III期临床阶段，作为利拉鲁肽的衍生物，与利拉鲁肽相比，不良反应的概率较低，但与索马鲁肽相比，无论是在有效性和用药周期上，都存在劣势（诺利鲁肽是每日注射， 索马鲁肽是每周一次的制剂）。
2.管道 2：HRS9531
“HRS9531”是恒瑞在研的靶向GIPR GLP-1R新药，原则上与礼来的tirpatide属于同一靶点药物，目前处于II期临床阶段，近日公布的Ib期临床数据显示，其药代动力学和药效学均呈现良好数据，具有良好的安全性、耐受性和降血糖疗效。 再加上市场对替帕肽的认可，HRS9531有着广阔的未来。
3.管道 3：HRS-7535
“HRS-7535”是恒瑞的口服小分子GLP-1RA新药，也已进入II期临床阶段，与传统大分子药物相比，其口服特性在患者依从性方面具有巨大优势，其I期研究结果显示，**期不良反应较轻（肝脏代谢和胃肠道反应是GLP-1RA的安全性挑战之一）。
GLP-1领域的生物技术新秀
先伟达生物：聚焦GLP-1
作为GLP-1在中国的新秀，自成立以来一直致力于GLP-1药物的研发，目前有6个药物在开发中，其中5个药物为GLP-1RA药物，XW014为小分子GLP-1，其余为多肽GLP-1。
1.XW003：GLP-1RA长效注射
XW003（ECNOGLUTIDE）是由仙纬达生物技术公司开发的一种新型长效靶向GLP-1受体激动剂，经过优化，可提高生物活性，降低生产成本，满足每周给药需求。 XW003在其阶段和阶段临床研究中显示出良好的安全性和耐受性，并已使2型糖尿病和肥胖症患者受益，目前正在进行多期注册临床试验。
2.XW004：长效口服制剂
XW004是仙威达自主研发的新型长效GLP-1肽类药物ECNOGLUTIDE的口服制剂，可与口服吸收促进剂结合，可防止活性物质ECNOGLUTIDE在胃肠道降解，帮助其进入血液，从而实现口服一次甚至更长时间， 进一步提高患者依从性。目前，该公司已在中国和澳大利亚启动了I期临床研究。
3.XW014：口服小分子GLP-1RA
XW014是一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂，正在开发用于治疗肥胖症（I期）和2型糖尿病（I期）。 XW014现已在美国启动I期临床研究。 XW014的最大特点是不仅更容易生产，而且口服生物利用度高。 同时，XW014还具有与其他口服药物共同开发具有互补机制的联合制剂，以达到更好的临床疗效。
总结
其实，在大多数人眼中，是否依靠索马鲁肽等GLP-1药物减肥其实并不那么在意。 但是，如果因为大量生产能力投入到减肥上而没有糖尿病患者的药物可用，这似乎是本末倒置。
现在，一方面，GLP-1的超说明书用药要求和规格逐步收紧，让更多的GLP-1产能能够服务于更急症的糖尿病患者; 另一方面，最好加快GLP-1药物的“国产**”开发，以实现减肥和糖尿病的双重发展。
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