文 王 莉 编 者 徐喆 近日，口服版索马鲁肽“诺新”获批在中国上市，该药曾撬动A股相关产业链公司的股价。
风靡全球的“最佳神药”现在有了口服版本，“Novoxin”也成为世界上第一个获批的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。
受此消息影响，1月29日，**概念股走势**。 其中，金凯生物（30159深圳）开盘涨超10%，浩帆生物（301393SZ）、常山药业股份有限公司（300255SZ）等开盘超过5%，但国内获批的适应症仅为***2型糖尿病，且不涉及减肥适应症，这波**潮迅速熄灭，1月30日，**药概念股开盘下跌，浩帆生物跌超10%，长山药业跌超7%，汉宇药业（300199SZ）、金凯生物（301509SZ）、博瑞制药（688166SH）等。
虽然口服版索马鲁肽尚未获批用于减肥适应症，但注射液的“神药”效果仍被市场津津乐道。
全球首个口服GLP-1受体激动剂获批上市。
近日，丹麦制药巨头诺和诺德宣布，其口服索马鲁肽片（产品名称：Novoxin）已于1月26日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗2型糖尿病。
公开资料显示，索马鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，其注射液分别于2017年12月和2021年6月获得FDA批准用于2型糖尿病和减肥，产品名称分别为Ozempic和Wegovy。
经批准的口服版索马鲁肽由索马鲁肽和吸收增强剂SNAC制成，可将生物利用度提高约100倍。
2023 年 3 月，诺和诺德宣布了一项重要研究，证实了口服索马鲁肽对 2 型糖尿病患者的显着疗效。 随后，他们于同年10月向欧洲提交了新的剂量标签申请。
目前，口服索马鲁肽已在欧洲、日本等国家和地区获批上市，扩大了适应症范围，可用于从未接受过药物治疗的2型糖尿病患者。
尽管新一轮索马鲁肽口服版本未能获批用于减肥适应症，但此前埃隆马斯克使用的经验在二级市场仍有长尾效应。 2022年10月，特斯拉CEO公开提及自己使用司美格鲁肽时的减肥经历，引发市场关注和热议。 根据马斯克的说法，通过定期禁食和 wegovy 的帮助下，他在一个月内减掉了 9 公斤。
这一消息的影响也很明显，1月29日，A股**概念股**。 金凯生物开盘涨超10%，浩帆生物、常山药**也涨超5%。 然而，这一次，中国批准的适应症仅限于2型糖尿病，不涉及减肥适应症，这导致了短期的挫折。 截至1月30日，**药概念股开盘下跌，浩凡生物跌超10%，常山药业跌超7%，涵宇药业、博瑞药业等也紧随其后。
从2022年全球GLP-1激动剂市场份额来看，索马鲁肽以39%的占比成为市场占有率最高的GLP-1类药物，近年来，诺和诺德的索马鲁肽产品继续保持强劲的增长势头。
最新财报数据显示，诺和诺德2022年司美格鲁肽产品总销量高达77237亿丹麦克朗（约合108）。82亿美元），同比增长78%。仅在 2023 年第三季度，索马鲁肽的销售额就超过了 50 亿美元。 前三季度销量达到142辆32亿美元，同比增长86%。
此外，值得一提的是，诺和诺德的另一款重磅减肥药Cagrisema已进入3期临床试验。 在减肥方面，先前的研究表明，Cagrisema注射液为156%的体重减轻明显优于索马鲁肽（5）。1%）和卡格里林肽（8.）1%)。
GLP-1药物市场掀起一股热潮，口服索马鲁肽带动了行业增长。
业内专家普遍认为，随着口服索马鲁肽片的上市，GLP-1药物市场将迎来新一轮增长，势必进一步拓展国内减肥市场。
据相关市场数据显示，中国减肥市场规模已达200亿元。 根据头宝研究院发布的报告，2021年至2025年，中国减肥药市场预计将保持快速增长，复合年增长率为1599%。报告显示，到2023年，GLP-1药物在肥胖患者中的应用市场将达到200亿元以上的峰值，而2026-2030年的复合年增长率将为124%。
面对巨大的市场潜力，许多制药企业纷纷进入GLP-1领域。 根据2022年样板医院GLP-1肽类药物的市场份额数据，司美格鲁肽注射液占据市场份额最大，达到38%。 根据**数据，2022年GLP-1整体销售额将达到60亿元。 随着诺和诺德拉鲁肽原研药专利到期，国内多家企业加大了相关同类药物的布局。
据医药情报数据显示，国内已有13家公司投资研发和生产利拉鲁肽相关类似物，其中华东医药、复星医药（600196上海）、埔利药业（300630SZ）、羽生制药等，此外，还包括易心堂（002727深圳）、健康院（600380上海）、金诚药业（300233SZ）、德展健康（000813SZ）、普洛药业（000739SZ）、丽珠集团（000513SZ）、爱明池（300896SZ）、华润双河（600062SH）等上市公司也已向投资者披露相关业务信息。一系列发展表明，GLP-1市场竞争越来越激烈，公司正在寻求在这一领域分一杯羹。
此前，羽生医药宣布，在其多肽减肥和降血糖管线中，包括替帕肽、索马鲁肽和利拉鲁肽，公司正在积极布局，特别是在口服和注射用索马鲁肽方面。
作为国内首家生产GLP-1药物的公司，华东医药在1月11日公布的投资者关系活动记录中表示，截至目前，公司利拉鲁肽注射液已进入800多家大型医院的销售网络，预计到今年第一季度末将扩展到1000多家医院。
院外市场方面，华东医药表示，利拉鲁肽适应症**的主要销售渠道包括线上平台和线下药店，公司正在积极推进相关布局。 目前，利拉鲁肽注射液已覆盖2万家终端药店，并计划在春节前后达到3万家的目标。
据悉，华东医药的利拉鲁肽注射液于2023年3月在中国获批用于糖尿病适应症，并于同年6月获批用于肥胖或超重适应症，成为首个获批上市的GLP-1药物。 此外，2023年7月，仁辉生物的贝那鲁肽注射液也被批准用于减肥适应症。
华东医药近日披露，公司正在研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片已获得中美IND批准，目前正在中国进行Ib期临床试验。
在前任董事长亲自一举尝试中，博瑞药业的产品BGM0504注射液、其减肥和2型糖尿病**适应症目前正在进行阶段临床试验。
恒瑞医药HRS9531注射液获批开展减肥适应症2期临床试验。 该新药是恒瑞自主研发的靶向GIP和GLP-1的受体激动剂，也是与礼来公司tirpatide的双靶点药物。
在原料方面，国内仍有少数企业涉足索马鲁肽原料药的生产，主要受制于较高的技术门槛。 据国家食品药品监督管理局药品审评中心统计，国内共有4家企业获得索马鲁肽原料药资质，包括帕肽生物科技、健翔生物科技、诺泰生物科技和天济生物科技。 此外，普洛药业、埔力药业、泰恩康药业、汉裕制药、圣诺制药、奥锐特科等公司也在积极开发和申请相关资质。 此外，包括汉裕制药、凯来英在内的14家企业已在美国备案，并拥有索马鲁肽原料药产业链的生产能力。 但业内普遍认为，国内原料药生产企业仍需加强技术和资质，以满足市场需求。