游戏玩家继续涌入CAR-T细胞行业。
3月1日，CARsgen（02171HK）宣布，其CAR-T细胞产品Zewogene autoleucel注射液（商品名：Saikaize）已获得中国食品药品监督管理总局批准上市。
这是第五个获批在中国上市的CAR-T细胞产品。 在靶点方面，这是第二款在中国获批上市的BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T细胞产品。
赛风此次获批的适应症是针对***或难治性多发性骨髓瘤**患者，这些患者在至少3线**（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）后出现进展，这与此前在中国获批上市的另一种BCMA靶向CAR-T，即IASO生物的伊古勒乌塞尔注射液（商品名：福克苏）一致。
多发性骨髓瘤是一种难治性恶性浆细胞病，约占所有血液系统癌症的 10%。 随着我国人口老龄化的加速和人口平均预期寿命的提高，多发性骨髓瘤患者人数将持续增加，根据Frost and Sullivan的测算，2023年我国多发性骨髓瘤患者人数将在15人左右30,000人，新增2例32万人，预计到2030年中国多发性骨髓瘤患者将增加到26人630,000人。
制约CAR-T产品商业化的主要因素有两个：一是安全性; 第二个是**。
最近，CAR-T产品的安全性受到了很多关注。
今年1月19日，美国FDA要求在美国上市的6个CAR-T细胞**在处方说明书上标明黑框警告，提醒患者靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫**后有发生T淋巴细胞恶性肿瘤的风险。 此前，2023年11月28日，美国FDA表示，已报告了接受靶向BCMA或CD19**T细胞肿瘤的自体CAR-T细胞免疫的患者。
今年2月7日，中国食品药品监督管理总局也回应称，考虑到嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫**产品（以下简称“CAR-T产品”）的特性，中国在批准上市四款CAR-T产品时，已在说明书的《注意事项》中表示，使用本品后存在继发性恶性肿瘤的可能性**， 并建议患者需要终生监测继发性恶性肿瘤。当发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时，请联系相关的上市许可持有人，以获得样本采集和检测的指导。
康济集团也在2023年11月回应称，截至2023年11月30日，公司有超过500例患者处于研发中的CAR-T产品临床试验中，其中靶向BCMA CAR-T产品的病例超过250例，未观察到T细胞肿瘤病例。
在Sakaize获批时，CARsgen还表示，该公司CAR-T**的获批是基于在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期临床试验。 根据美国血液学会 2022 年发表的试验结果，该产品显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
一位血液学家告诉第一财经记者，要评估CAR-T**的安全性，有必要权衡风险和收益之间的关系。 从目前来看，CAR-T细胞**给患者带来的获益程度仍高于风险程度。
在该公司获批之前，在中国获批的其他四款CAR-T电池普遍价格昂贵，接近100万元或超过100万元。 价格昂贵**在一定程度上限制了相关产品的普及。
第一位财经记者向CARsgen询问了赛凯泽的定价，对方表示“还没出来”。
赛凯兹的商业化转让给A股公司华东药业（000963）SZ）负责。2023年1月，华东医药全资子公司华东药业（杭州）与中芯汽车全资子公司凯兴生命科学（上海）**签署独家商业化合作协议，华东药业（杭州）拥有赛凯泽在中国大陆的独家商业化权益。
华东医药告诉第一财经记者，这是公司布局细胞产业链的重要里程碑，也是公司进军CAR-T领域的重要举措，有望继续提升公司在肿瘤领域的市场竞争力。 预计赛凯兹将利用华东药业的商业化能力，加速创新产品在中国的实施。