美国FDA已经批准了Alvotech和Teva Pharmaceuticals的Simlandi（阿达木单抗-ryvk），这是一种不含柠檬酸盐、高度浓缩、可与“Humira”互换的生物仿制药。
Simlandi 是一种肿瘤坏死因子 （TNF） 阻滞剂，适用于：
类风湿性关节炎：缓解中度至重度活动性类风湿性关节炎患者的体征和症状**，诱导重大临床反应，抑制结构损伤的进展，改善身体机能; 可单独使用，也可与甲氨蝶呤 （MTX） 或其他非生物性疾病改善抗风湿药一起使用。
幼年特发性关节炎：减轻 2 岁及以上患者中度至重度活动性多关节性幼年特发性关节炎的体征和症状; 可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。
银屑病关节炎：减轻成年活动性银屑病关节炎患者的体征和症状，抑制结构损伤的进展，改善身体机能; 它可以单独使用，也可以与非生物疾病改善抗风湿药一起使用。
强直性脊柱炎：减轻活动性强直性脊柱炎成人的体征和症状。
克罗恩病：6 岁及以上患者的中度至重度活动性克罗恩病。
溃疡性结肠炎：**中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者。
斑块状银屑病：中度至重度慢性斑块状银屑病的成年患者，在医学上不适合全身或光疗，以及其他全身性患者。
化脓性汗腺炎：中度至重度化脓性汗腺炎。
葡萄膜炎：**非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。
可互换的生物仿制药可以在药房更换，而无需更改处方，就像普通药物取代品牌药物一样。 Simlandi是第一种高浓度制剂中的阿达木单抗生物仿制药，可与Humira互换，并可由药剂师直接替代。
Simlandi的批准得到了1期药代动力学相似性研究（**T02-GL-101; NCT 期疗效和安全性比较研究 （**T02-GL-301; NCT03849404）和3期转化研究（**T02-GL-302; NCT04453137）。
1期研究比较了392名健康**患者单剂量Simlandi与单剂量40mg的药代动力学、安全性和耐受性。 结果显示，Simlandi和Humira之间没有临床显着差异。
*T02-GL-301研究比较了Simlandi与Humira在413例中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性**。 患者以 1：1 的比例随机接受 Simlandi 或 Humira**，初始负荷剂量为 80 mg，皮下注射，然后每隔一周 40 mg，直到第 48 周。
结果显示，Simlandi达到了主要终点，当通过第16周时银屑病面积和严重程度指数的改善百分比来衡量时，达到了与Humira相同的**效果。 此外，在整个研究期间，Simlandi和Humira在次要终点方面没有临床显着差异，包括安全性、耐受性、免疫原性和稳态血清谷水平。
在**T02-GL-302中，中度至重度慢性斑块状银屑病患者（n=568）被随机分配继续使用修美乐或在完成12周的修美乐启动期后继续在Simlandi和修美乐之间交替使用16周。 研究结果表明，在有和没有切换修美乐给药的情况下，Humira和Simlandi之间切换Humira和Simlandi之间存在生物等效性。
参考资料：Alvotech和Teva宣布推出s.Simlandi（阿达木单抗-ryvk）注射液获批，这是Humira'的第一个可互换的高浓度、不含柠檬酸盐的生物类似药，新闻稿。 teva pharmaceutical industries ltd.；2024年2月24日发布。
注：本文的目的是介绍医学和健康研究，并不为药物提供任何依据。