CMAC DCT联盟专家委员会第一次会议暨DCT研究研讨会。
2024年1月12日，“CMAC DCT联盟专家委员会第一次会议暨DCT研究研讨会”在上海国际金融中心成功召开。
北京大学肿瘤医院、北京胸科医院、北京清华长庚医院、北京佑安医院、复旦大学附属华山医院、上海市精神卫生中心、上海市第一人民医院、蚌埠医科大学第一附属医院、高州市人民医院等机构指导专家; 来自辉瑞、先声、礼来、武田、赛诺菲和素塑科技DCT联盟委员会的专家代表; 来自百济神州、罗氏、拜耳、和记黄埔、阿斯利康等赞助商的70多位嘉宾齐聚一堂，共同探讨联盟2023年工作报告和2024年工作计划，致力于为推动中国远程智能临床试验高质量发展建言献策。
DCT联盟2023年度工作报告
本次会议由CMAC创始人兼DCT联盟负责人主持李景成主持; 作者：苏苏科技CEO兼DCT联盟负责人陆宁他汇报了DCT联盟2023年的工作情况，从DCT在中国的实践、直播活动和创新落地三个方面进行了汇报。
李景成，CMAC创始人，DCT联盟负责人。
吕宁，苏苏科技CEO兼DCT联盟负责人。
在“CMAC DCT实践中国之旅走进知名制药企业系列活动”中，CMAC DCT联盟先后走访了辉瑞、先声、礼来、武田、赛诺菲五家知名药企; TCT Practice 中国巡演计划于2024年1月在和记黄埔、2月在拜耳、3月在百济神州举行。 3月至5月，他走进了南洋医学院第一附属医院等几家知名机构。
直播活动方面，成功举办12场直播活动和学术会议系列活动，就DCT、智慧医疗、数字化等热点话题分享经验，探讨创新技术、法律法规、合规、生态建设等DCT相关话题。
在创新实施方面，我们启动了DCT“十大创新实践”案例集、十大先锋评选、调研活动，以成功案例和先进表彰为切入点，推动行业创新，推动中国DCT行业持续创新和高质量发展。
最后，陆宁介绍了2024年中国DCT的十大发展方向。
专家发言
会上，李景成邀请了线上专家和现场专家对2024年工作进行座谈和规划，讨论的重要事项包括DCT十大先锋、DCT十大案例评选、研究方向、DCT课题研究等。
按照与会专家发言顺序排列
邓丽，高州市人民医院机构办公室主任。
支付系统需要改革，以确保风险可控。
关于发起人的计划，大型企业有实力将项目外包给大型CRO公司，可以出台更严格的计划，经过多轮修改，在可执行层面更可靠; 然而，小企业受到资金设置的限制，他们正在寻找的CRO公司普遍比较年轻，合作能力参差不齐，在运营过程中存在很多漏洞。 将压力转嫁给临床医生是一个非常熟练的举动，要求临床医生在最佳受试者选择上要灵活，这实际上是不负责任的。 鉴于每位专家认知的局限性，提高方案质量可以帮助专家在临床实践中更加扎实和可持续，也可以帮助受试者成功入组。
位于海滨
北京市佑安医院国家药物临床试验机构办公室主任。
DCT在制度端的实施面临诸多问题，会受到当前网络建设、多平台信息共享、DCT监管层面壁垒的制约。 在机构层面实施DCT，需要编写相应的SOP体系，确保计划真实合规地执行。 虽然远程上门随访和临床诊疗与目前的DCT存在一定的障碍，但我们可以先试一试，并进行相应的探索和学术共建。
沈一峰，上海市精神卫生中心机构办公室主任。
首先，DCT的推广可以用几个关键词来概括。 为了最好的生意，要“省钱”、“省人”、“省时”; 此外，还要注意“提高效率”和“提高质量”，这两个方面都有明显的进展。
其次，了解DCT的来源。 DCT 本身实际上并不是来源，而应以患者的需求或偏好为指导。 这不仅是大势所趋，也使项目易于实施。
DCT的实现应考虑可选场景，这与传统模式不同。 首先，让患者有是否入院就医的路径，体现项目的价值和优势选择DCT模式，长远放眼行业发展趋势; 其次，关注外部驱动因素，如疫情对DCT的推动，也要认真探讨DCT本身的不成熟问题。
北京市胸科医院诊室副主任高景涛。
在DCT的实施方面，电子支付和电子同意书仍存在一些问题。
首先是资金。 鉴于对整个财务流程和某些链条的监管方法的严格性，医院实施电子支付对合规性很敏感。 即使一家公司与医院进行纯粹的科研临床试验，也难免会受到质疑，更不用说数字技术的掺杂了，被误认为合规和财务风险会成为一个真正的问题。
其次，时间。 这里的时间是指患者及时获得报酬的时间。 基于患者的需求，电子支付可以有效解决因复杂事项导致的人工操作错误导致患者现金困难的问题。
最后，创新。 由于电子同意书时间长，会出现患者不理解的问题，进而会出现医生不想看、期间不良事件导致的补偿问题等问题。 因此，推广电子同意书势在必行，但患者智能手机版本低的问题仍然存在，因此创新是我们前进和努力的下一步。
江敏，北京大学肿瘤医院国家药物临床试验研究所办公室主任。
实施DCT的初衷应该是为患者解决整个临床试验过程的支付、优化、效率等具体工作问题。
在肿瘤临床试验中，由于场景复杂、试验周期长、患者分布广等特点，更容易通过远程监控解决部分工作，并与申办方就相应需求进行沟通，更容易使项目落地。
在患者侧实施 DCT 比远程监控更复杂。 例如，远程电子同意的实施会出现合规问题，医院在链接患者时应在不给患者增加额外负担的基础上，确保数据可追溯性要求; 电子方式是否更容易让患者理解，从而更好地提高患者的依从性。
此外，在DCT场景中，要注意患者的数据隐私、数据可追溯性、所谓签名、医疗文档层面的合规性是否符合法律层面。 在这个过程中，机构应与患者、研究者和申办者进行沟通。 对于患者，我们需要了解他们的需求并提供帮助; 对于研究人员来说，我们需要考虑项目过程的可执行性; 至于发起人，我们需要能够在项目设计过程中倾听他们的见解和建议，并一起敲定一些实施环节。 在项目实施时，我们需要在监管体系下落实细节，在监管和公认的DCT框架下加快项目进程，提高质量。
曹玉然，复旦大学附属华山医院机构办公室副主任。
目前，我院对DCT场景的探索和实践主要体现在四个方面，仍需不断完善。
一是数据采集系统应用广泛，主要应用于项目的阶段临床试验。
其次，远程监控系统尚未实施，因为它可能涉及患者或医院数据的泄露以及相应人员的权限控制。
第三，电子支付和电子同意。 在电子支付的情况下，我们首次尝试了一项不以注册为目的的调查。 在具体的伦理审查过程中，伦理委员会就第三方支付方式和主体信息保护进行了激烈的讨论。 在随后的合同签订过程中，机构、医院、第三方支付公司也经过长时间的谈判和沟通，达成了条款明确的最终合同。 最终，该项目启动了。
第四，该装置由受试者佩戴，这是健康受试者在临床试验期间首次用于收集相应信息。
辉瑞（中国）研发总经理、研发中心负责人、DCT联盟专委会副主任委员陈超华。
2024年，CMAC DCT联盟的重点工作应聚焦于远程智能临床试验的实际问题和对策。 作为国家药监局的核心智库，我们的课题组将积极推动整个行业和中国临床试验的进程和发展。
在此前提下，我们行业应该用同样的语言来沟通和跟踪DCT的进展，并讲述相应的故事，知道现在和未来的轮廓，知道最有效的增长路径，从而在行业内形成协同效应。 为了促进DCT在中国的推广，我们可以考虑形成行业通用的标准分析报告，对收集到的信息进行梳理，形成权威的数据基准和定位，并发布年度报告跟踪变化。 如果实现，这将成为提升行业发展的有力工具，DCT项目数据将可视化、可量化，成为行业专用工具和统一语言。 方便全行业观察DCT多年来在中国的实施情况，从而定位; 如果能够延伸到世界，也便于观察中国DCT和全球DCT的进展，找出具有中国特色的发展项目。
全球研发副总裁、亚太研发中心负责人、DCT联盟委员会副主席王栾。
DCT的实施需要多方共同建设，需要企业、医院和技术合作伙伴的大力支持，CMAC DCT联盟将发挥巨大作用。
首先，DCT在中国的实施应该是全球研发的一部分，而不是闭门造车，应该与世界同步发展，与世界接轨。 否则，这不是真正的 DCT 实践。
其次，申办方应注意临床试验地点选择的准确性，这对于提高整个药物开发的效率非常重要。 我们需要真正了解相应的患者在哪里，每个站点的专长是什么，并有效地汇总信息。
孙磊，辉瑞（中国）执行董事、临床试验管理部部长、DCT联盟常务委员。
首先，CMAC DCT联盟需要确认定位。 我们的政策是中国独有的，无论是从世界引进中国，还是中国引领世界。
其次，如果我们回到研究本身，我们需要明确这种方法是否真的能在支持同步研发和加速创新药物研发方面发挥作用。
第三，要补全缺失部分的情况，考虑到患者的组织，从而获得更多有用的信息。
先声药业临床运营部执行主任、DCT联盟专委会常务委员孙斌贤。
在DCT实践的早期，先声药业遇到了以下三个问题。 一、如何让它更方便？ 二、它的质量如何？ 第三，它的规定如何？
DCT应该是一个既考虑便利性又以患者为中心的生态环境。 一方面，CMAC DCT联盟可以成为申办者值得信赖的组织，为他们提供可靠的商业选择。 另一方面，制定行业发展标准，把控DCT发展质量，发现行业痛点，让法律先行，撬动行业龙头资源，与监管机构达成共识，促进DCT正常生态发展。
杨斌，和黄医药临床运营副总裁。
鉴于国家对数字化应用的法律法规缺乏明确性，以及临床试验的巨额投入，开展DCT存在三个难点。
第一个难点是，按照目前中国DCT的发展进程，选址的精准和医院资源的紧张问题，还有待我们解决。
第二个难点是，从数据安全的角度来看，国家扶持的非跨国企业和国内企业需要执行最严格的标准，对海外项目有很多限制。
第三个难点是匹配，即使一些特殊测试可能会做低质量的投资，如果没有配套的东西，仍然很难进行。
艾昆纬大中华区业务发展副总裁、DCT联盟委员会副主席郭彤。
首先，我们需要积极与监管机构沟通，帮助监管机构共同制定相应的规则，真正推动DCT的有效实施。
其次，对于机构来说，要做到数据可视化、结构化、标准化，真正做到“省钱”、“省人”、“省时”。
第三，在发起人方面，要建立业务联盟，形成一套完整的业务评估方，提高业务合作伙伴的质量。
四、对于患者来说，真正贯彻“以患者为中心”的发展理念，真正将患者纳入DCT开发的考虑范围。
葛永斌，中伦律师事务所高级合伙人，DCT联盟委员会副主席。
首先，在质量方面，将第一家企业的管理纳入质量管理体系和编制管理指南体系，促进第一家企业的合规管理。 建立相应的一流商人白名单，不仅能提供高素质的国外一流商人，更能让真正优秀的国内一流商人脱颖而出。
其次，在项目实施方面，鉴于DCT涉及药品监管法规、数据安全、跨境数据、MRCT和伦理等方面的法规，不可能轻易借鉴国外经验，因此必须借助中国药品监督管理局研究会达成行业共识。
龚颖，辉瑞（中国）执行董事，中国临床开发质量部负责人，DCT联盟常务委员。
看清方向，找出难点。 首先，通过大数据，学习DCT的应用场景，明确相应场景下的应用方法，了解项目情况的复杂原因，解决注册、数据采集、版本、运营等方面的需求问题; 其次，考虑监管和合规问题，这两者都必须得到满足; 最后，化繁为简，用数据说话。
DCT的实施需要循序渐进地实施。 根据不同企业的情况，用案例清晰地说明DCT应用场景，再总结成相应的行业报告。 要注意与监管机构的积极沟通，不时进行自我检查。 学会提出不清楚的问题，提出问题，找到解决方案，然后解决问题。
徕博科生物分析实验室负责人毕璐坤。
疫情暴发后，我们利用DCT技术合作研发创新药，根据从临床管理到PK样本采集的一系列操作流程获得的数据，效果优于常规临床管理头对头研究，可以覆盖更多的患者。 目前，欧美已从常规临床管理进入DCT阶段，DCT的发展潜力巨大，在临床开发和患者**方法和治理方面具有很大的优势。 如果DCT得到积极的开发、管理和维护，它将在临床开发方面“节省资金”，并在效率方面产生显着的好处。
孙磊
辉瑞（中国）执行董事、临床试验管理部部长、DCT联盟常务委员。
对于多样性问题，课题组内的学术部门将对项目的全过程进行补充。 项目管理，如项目启动、中期竣工或延期申请; 选题范围可参考互联网上的17篇文章，规范严谨。
作为食品药品监督管理局的智囊团，研究学会的报告将分发给国家领导局和相关特使，为相关监管部门制定相关法规和指南提供依据。 如果我们的项目能够得到相关直属单位的认可，他们将全程参与项目的研究过程，参加每一次会议，为我们修改研究方向和思路，这是与CDE沟通最直接的渠道。
课题的实施不能一概而论，要抓住行业和监管的痛点和难点，确定重点，精益求精，才能获得先机。 我们需要实现多方合作，提供更多的案例分享，以吸引CDE的关注，获得交流的机会。 在DCT方面，企业是创新的主体，CDE也需要向企业学习，企业在沟通机制建立后也可以与CDE进行合理的协商和沟通。 明确项目目标，根据中国政策法规，制作符合中国国情、得到行业和监管部门认可的中国特色报告，然后在CDE的指导下共同引入相应的法规、制度或原则。
金洁飞，新视野创始人兼CEO。
就远程监控而言，作为一家领先的企业，我们已经取得了一些不错的进展。 事实上，监督、检查和核查这三条线是有共同点的。 在远程验证方面，虽然我们在国家检查专家的指导下做了很好的尝试，但还是缺乏实践。 因此，要做到系统化、实用化、严谨的课题化，促进药物管理的参与，获得充足的资金，应该是我们研究学会目前需要克服的问题。
苏全宇，临云联合创始人兼首席商务官。
EDT中的EPRO和ECOA在中国常用于早期、上市后和注册临床试验。 而在国外，尤其是跨国公司，在EPRO和ECOA中以患者为中心的数字化的渗透和应用方面非常领先。 为了与世界同步，中国的临床试验和中国创新药的开发应该积极拥抱国内数字产业和龙头企业。 我们将通过NMPA和CMAC DCT联盟，在以患者为中心的前提下，通过更好的数字化工具，呼吁中国患者拥有更好的疾病进展和体验。
江哲敏，百济神州所在地区临床研究副主任。
首先，从公司角度出发，可以针对未满足的临床需求，如电子对接、签名、投稿等，研究DCT课题，提高临床运营效率。 二是设立一流商户白名单，按品类进行合理筛选，确保质量并设置相关责任，避免恶性循环; 第三，借助监管，对国内外商户的epro和e-consent签名标准进行统一。
Yinan Qin，拜耳制药DCT IT技术负责人。
从技术角度来看，我们会在临床试验过程中积极与机构沟通，在使用DCT元件的过程中，我们发现了许多患者的需求。
在远程医疗的情况下，需要核实上门医疗并输入患者信息; 如果数字化手段失效，我们如何在临床试验过程中保留原始患者数据并记录真实信息？
在数字化方面，Global引入远程访问并不完全符合中国实际，在软件备案、信息保护、跨境数据传输等方面存在诸多障碍。 迫切需要合适的中国一流供应商来支持临床试验，以确保数据从医院到系统的安全传输; 也有必要让院校的老师与我们交流和分享一些脱敏的信息，让数据安全的保护达到一个新的高度。
希望在多方共同努力下，DCT的探索取得好成绩。
江紫菁，辉瑞（中国）高级临床试验经理，DCT联盟专委会青年委员。
根据指导原则，招募以患者需求为依据，规定明确严谨。
关于患者容易接受的知情同意书的认证问题，国内**商会优势更多，国外**商家的选择需要更加严格; 同时，患者人脸识别技术的实施是基于《个人信息保护法》和工业和信息化部的最低原则要求，但鉴于不同医院对其的接受程度不同，相关行业标准的制定迫在眉睫。
在场景的选择上，远程就诊等技术的应用要完全以患者需求为出发点，因人而异，减轻患者负担，不应强行。
关于药品的直递，希望大家在大量配药的基础上略有减少**。
在收集患者数据时，我们有时不与当地供应商合作的原因是因为我们总部已经有供应商。 在过去的半年里，FDA也开始关注患者数据的真实性，并确认是否由患者自己填写。 因此，我们的认证签名、人脸识别、数据结构对接等本地措施还是非常有效的。
关于远程监控，发起人非常谨慎，非常重视数据。 监管部门也有自己的顾虑，对药品最新临床记录制定了不同的标准，机构也对记录的修改感到担忧。 然而，在没有相应规定的情况下，远程监控的使用仍然需要在纸上扫描，这与节省工作量的初衷背道而驰。 回到数据问题，如果医院对接系统的数据结构比较简单，加上医院的白名单供申办者选择，那么选址会更加直接明了。
关于受试者的赔偿，我们积极与医院签订了三方检测，在医院的监督下获得了患者的良好反馈。
谢飞，先声药业临床质量管理部高级总监，DCT联盟专委会委员。
首先，由于不同的医院有自己的特殊要求，DCT在各大医院的推广工作很复杂。 从发展角度看，在医院层面形成联盟，规范住院系统和门诊系统，实现框架、功能、数据流的一致性。 无论是在区域层面还是在国家层面，都将大大提高临床试验的质量和有效性。
其次，在epro、e-pay、e-consent等电子相关模块的使用中，建立国家乃至世界认可的数据标准化，指明框架、功能、数据流向等，采用标准的数据传递、互认和交换，避免套路，节省时间。
何杰如，武田亚太区研发数字战略副总监，DCT联盟委员会成员。
在DCT的实践和实施方面，中国比美国更严格，如果能建立起底线标准（即“红线”），就会让最优秀的商业企业在此基础上灵活地探索和开展大胆的实践。
王慧萍，武田亚太区研发临床运营高级经理，DCT联盟委员会成员。
首先，当涉及到“红线”问题时，如果有相应的质量标准和相应的法规，也可以满足DCT技术的探索需求。 其次是成本问题，如果DCT能够广泛实施，供大于求**自然可以解决。 第三，我们需要关注两个需求，一个是患者的需求，另一个是基于标准的满足一定的技术需求。 第四，在中国的临床试验过程中，全球DCT也在蓬勃发展，但鉴于中国的特殊性，全球DCT无法在中国正常运作。 因此，如果我们能建立一套符合中国法律法规要求的操作标准，我们或许能够更好地融入到全球DCT的发展中。
马岳，阿斯利康全球研发中国中心临床运营数字经理。
一是在与医院电子对接方面仍处于积极发展阶段; 其次，在**商家白名单方面，根据每个**商家的专长进行合理评估; 三是希望现场能够接受部分企业的合规和法律考核，尝试开展示范合作试点。 第四，在水平标准方面，可以参考三个方向：合规性、功能性和用户体验。
陈璐，和黄医药临床运营总监。
全产业链各方都积极表达了一些观点，但似乎缺少了两部分。 一是患者自身，需要倾听患者需求，以患者为中心开展临床试验，需要患者教育组织成员的参与; 二是医院研究者，他们通过自己的影响力推动DCT的发展，这也便于学科的进步。
就主题本身而言，临床研究的类型很多，不同研究中DCT的情景并不完全一致。 因此，在课题分析或研究过程的后期阶段，应包括不同的研究类型，以便呈现更全面的报告和研究成果。
郭东，礼来中国区统计规划负责人、副总监，DCT团队联合负责人，DCT联盟特别委员会委员。
在第五部分的研究内容和方法设计中，涵盖了四个部分：技术架构与实施过程分析、数据安全与隐私保护、技术标准与规范研究、DCT实施案例。 我的建议有三点：
首先，本着CDE“三连发”以患者为中心的发展理念，我们重视患者体验，在研究设计过程中介绍患者并设置相应的流程，注重合法合规的接触。 二是在技术标准的分级上，在建立总体概念的基础上，按领域细分概念，形成行业内统一的标准演讲，避免无效沟通; 第三，远程就诊是DCT实施中允许患者参与临床试验的最基本功能，但涉及到一个关键的技术问题，比如医生的医嘱记录，是否是资源，是否得到CDE的认可，会严重影响DCT的实施，可以单独拿出来进行更深入的研究。
曹玉然
复旦大学附属华山医院机构办公室副主任。
要想推动DCT的话题，就要把握前沿信息，抓住关键突破点，避免重复工作。
首先，由于创新主体在企业内部，但监管政策可能滞后，应在与监管部门积极沟通的基础上，在监管认可的基础上达成一定共识，还需要国家卫生健康委、机构、第三方、主体和企业多方合规参与。
二是合理利用各方资源，聚焦重点。 如果研究国外案例，不仅要做好翻译工作，还要对比中外情况，分析国家药监局和CDE在当时语境下所关注的风险、担忧和疑虑。 如果 CDE 愿意与我们合作，推动 DCT 流程的发展，我们可以尝试邀请 CDE 和相关部门和验证中心谈谈他们的疑虑，倾听我们的声音。
结束语
会议在CMAC创始人和DCT联盟负责人的带领下落下帷幕李景成作总结发言。
他感谢所有领导和团队对活动的支持和嘉宾的宝贵经验分享。 他提出，CMAC DCT联盟将积极采纳嘉宾的建议，将患者组织和专家纳入我们的“生态系统”，形成闭环。
他说，除了坚持“眼里有光、肚子里有材料、脚下有泥”的工作态度外，还要注意“有心”。 一是初衷，即以患者为中心，真正解决患者的需求; 二是持之以恒，把困难但正确的事做成，以坚韧不拔的毅力贯穿始终，脚踏实地地做一件小事、小题目或小问题; 第三，宏鑫不仅要懂得温暖药物监管、温暖机构、温暖PI，更要懂得群体热身，协同构建创新生态和健康的科研环境。
虽然还有很长的路要走，但我们已经迈出了坚实的一步。 希望我们能从看不见做起，然后去理解甚至走得更远，真正推动DCT实践在中国的实施！
会议现场。 嘉宾合影留念。
嘉宾合影留念。 为提高联盟的规范化、科学化、专业化发展水平，CMAC DCT联盟成立了专家委员会。 联盟专委会为非营利性组织，旨在充分发挥各领域专家的专业优势，集思广益，推动行业进步和DCT技术产业发展，助力DCT生态建设，为行业改革发展提供智力支持和经验。 特别委员会扩大了成员，并邀请郭彤、葛永斌担任特别委员会副主席。 活动现场，李景成、陆宁分别向两位新当选的副主任郭彤、葛永斌颁发证书。
颁发任命书。 CMACDCT联盟专家委员会第一次会议暨DCT研究研讨会成功召开，在伊林云、新石岩、苏苏科技、中伦律师事务所的大力支持下。
活动现场，大家听取了DCT联盟2023年重点工作汇报、联盟2024年重点工作计划，并就DCT研究课题、DCT重要发展方向、DCT先锋遴选、DCT实践案例评选等进行了审议，并达成了初步共识。 本次会议相关讨论成果将逐步落实，让我们携手前行，在新的一年里共同成长奋斗，为联盟的发展乃至DCT在中国的高质量发展贡献力量！
合影。 dct alliance
DCT联盟由CMAC与国内外临床试验领域的知名机构和专家共同发起，旨在汇聚研究机构、申办方、服务商等DCT全产业链实力，为药物等临床试验创新课题的融合共建打造新平台、新格局。 企业、学术界、科研界、资本界，加强国际交流与合作，推动行业高质量发展，推动DCT合规实施，为中国DCT生态圈建设贡献力量。
审稿人：王泽彦 **李梦珠 **好陪伴。
关于Suspeed Technology
素素科技是国内领先的DCT整体解决方案服务商，在智能主体合规管理和电子支付领域处于行业前列。
秉承对合规、高效的执着追求，苏苏科技持续加大研发投入，以“易配App”为核心，自主研发了一整套临床试验SaaS系统。
该系统基于临床试验方案的数字化，承载电子支付、受试者合规管理、智能硬件、患者教育、远程就诊呼叫中心等功能。 截至2024年2月1日，E-Companion已服务了来自632家临床试验机构、170多家申办方和43家CRO的近500个项目。