随着医疗技术的进步，软件已成为医疗产品的重要组成部分。
与医疗器械相关的软件有三种形式：一种是具有独立医疗器械资质的软件; 二是作为医疗器械不可分割组成部分的软件（医疗器械中的软件）; 第三种是用于创建或维护医疗设备的软件。
软件即医疗设备 （SAMD） 是在标准计算平台或移动设备上为医疗目的而设计的软件。 它有特定的监管要求，包括确认、临床评估和上市后监测。
根据国际医疗器械监管论坛（IMDRF），“医疗器械软件”（SAMD）被定义为用于一种或多种医疗目的的软件。
要被视为 SAMD，必须满足以下特征：
SAMD 是一种医疗设备，包括体外诊断 （IVD） 医疗设备。
SAMD 能够在通用（非医疗用途）计算平台上运行。
如果软件的预期目的是驱动硬件医疗设备，则该软件不符合 SAMD 定义。
SAMD 可以与其他产品（包括医疗设备）结合使用（例如，作为模块）。
SAMD 可以与其他医疗设备连接，包括：硬件医疗设备、其他 SAP 软件和通用软件。
医疗器械由监管机构根据其相关风险进行分类，分为I类（低风险）至III类（高风险）。
医疗器械软件根据其用途、持续时间、侵入性和安全影响进行分类，其中规定了所需的监管流程和标准。
2月** 动态激励计划
质量管理体系。
建立强大的质量管理体系 （QMS） 对于医疗器械软件开发至关重要。 符合 ISO 13485：2016 等标准，可确保可控、可追溯的开发、测试和维护。 全面的质量管理体系包括：风险管理、软件开发、文档编制、配置管理和验证。
风险管理。 医疗器械软件需要全面的风险管理，包括：分析、评估、控制和上市后监控。 鉴于软件的动态特性，持续的风险管理在设备的整个生命周期中至关重要。
临床评估。 临床评估用于验证软件在其指定环境中是否按预期运行，对于证明软件医疗设备的安全性、性能和使用至关重要，包括：数据收集和分析。
上市后监督。
一旦医疗设备软件投放市场，上市后监控就会持续监控其性能、安全性和可用性。 制造商收集和分析上市后数据，解决事件并进行必要的改进。 这种主动监控可提高设备安全性和用户满意度。