在上一篇文章中，我说了很多关于医疗器械注册的知识，也吸引了一些朋友给现在的编辑留言，在这些留言中，很多朋友提到了UDI的一些问题，所以今天就和大家聊聊医疗器械注册中UDI的一些知识，希望对大家有所帮助。
所以首先，我要给大家介绍一下什么是医疗器械注册中的UDI
唯一设备标识符 （UDI） 是一种用于唯一标识医疗设备的编码系统。 它是附在医疗器械产品或包装上的标准，由数字、字母或符号**组成。 UDI的实施可以有效提高医疗器械科学管理的效率，为医疗器械的生产、流通和使用提供更准确、可靠的信息。
在中国，UDI的实施是由国家食品药品监督管理总局推动的。 根据《医疗器械监督管理条例》，自2022年1月1日起，所有生产、经营、使用的医疗器械必须有UDI标志。 该措施旨在加强对医疗器械的监管，提高产品质量和安全性，保护人民群众的健康权益。
符合食品药品监督管理局医疗器械唯一标识的发码机构有3家，分别是GS1中国、阿里健康和中关村***研究院。 这些编码机构均通过国家食品药品监督管理总局认证，可为医疗器械企业提供专业的UDI编码服务。 通过与这些发码机构合作，医疗器械企业可以更轻松地完成UDI标志的申请和实施。
那么如何申请医疗器械UDI呢？
申请医疗器械的UDI（Unique Device Identification）主要涉及以下步骤：
1.注册人 备案人申请医疗器械注册、注册变更或备案时，应当在注册备案管理系统中提交其产品标识（UDI-DI）。
2.对于已在国家医保局医用耗材分类和**数据库中维护信息的医疗器械，有必要补充和完善唯一标识数据库中的医保医用耗材分类和**字段。
3.注册人 在销售产品之前，申报人应确保将产品标识和相关数据上传到中国医疗器械唯一标识数据库（UDID）。
4.同样，对于已实施UDI的产品，尚未纳入实施目录的产品也不强制要求具有独特的医疗器械（UDI）标志。
5.生产日期以医疗器械的标签为准。
最后，我将向您介绍UDI在医疗器械注册中的重要性和地位
DI（唯一器械标识）在医疗器械的注册中起着至关重要的作用。 它不仅是医疗器械产品的“身份证”，也是产品可追溯性、安全性和监管效率的关键因素。
1.对医疗器械企业的影响：UDI的实施将对医疗器械企业的很多方面产生影响，包括产品交付周期、数据载体选择等。 具体来说，企业需要根据实际情况选择GS1、HIBCC和ICCBBA等发码机构，并根据自己的标准制作产品标识。 此外，企业还需在产品投放销售前，将产品标识及相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
2.*监管层面：国家食品药品监督管理总局等相关机构发布关于推进医疗器械唯一标识的公告，要求注册人和备案人选择与其创建的UDI相符的数据载体标准，并对其名下列的医疗器械的最低销售单位和更高级别的包装或医疗器械产品进行唯一标识。
3.提高医疗器械的安全性和可追溯性：UDI系统将简化医疗器械的可追溯性，并显著改善对医疗器械上市后安全相关活动的监管。 它还允许主管当局更好地进行监测，有助于减少错误或假冒医疗器械的使用，并改善医疗机构和经济运营商对医疗器械的采购、废物处理政策和库存管理。
4.全球统一和标准化：UDI的实施也符合国际医疗器械监管的趋势，这将有助于促进全球医疗器械监管的协调和标准化。
综上所述，UDI在医疗器械注册中的地位不仅影响着企业的经营管理，而且在**监管、产品安全和全球协调方面也起着关键作用。 该系统的实施将有助于提高整个医疗器械行业的透明度、安全性和效率。
以上是关于UDI对医疗器械注册的影响。 如果您想咨询更多医疗器械注册、医疗器械委托生产等相关问题，可以给我们留言！
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