验证缺陷的 CAPA

FDA的警告信是了解FDA如何对待GMP缺陷的好方法**。 在最近的一封警告信中，FDA评论了一家公司在工艺验证方面的缺陷。 对于此验证缺陷，需要采取哪些“CAPA”措施？

根据 21 CFR 211100日，FDA批评该公司工艺验证不充分。 该公司的所有初始工艺验证研究（例如，工艺性能认证，PPQ）均未完成。 FDA的结论是，该公司无法确保其生产的药物符合既定的质量要求。

制造商“审查”了所有调查材料并回应了此事，但其回应对FDA来说是不够的。 当局已要求制定详细的说明，以规范如何评估收集到的信息。 FDA还希望制造商将这些信息与协议中适当的、预定义的验收标准进行比较。 目标应该是能够证明该过程是可重复的，因此产品是合格的。 这项工作应与生产活动中的当前工厂、设施、设备、人员、控制和可预测的变量一起完成。

此外，在CAPA措施的意义上，还需要对已经生产并投放市场的产品进行风险评估。 此外，还有正在进行的工艺验证。 在验证报告中，应指定最终产品的内容限制。 供应商应调查在验证过程中发现的许多不合格结果。

具体而言，FDA要求制造商提供：

产品生命周期验证方案的详细摘要和相应的书面要求。

l 每个产品的工艺性能验证时间表。

包括对批内和批间变化的持续工艺验证的详细书面描述。

l 现场和设备的工艺性能协议，以及相应的验证程序。

l 现场和设备的性能验证计划。

由于存在许多其他缺陷，FDA建议被检查的公司聘请GMP顾问。