2023年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布年度药品审评报告，充分展示了我国医药行业在新药研发和审批方面取得的显著进步和高效成果。 年内，CDE共受理了创纪录的2,997宗新药研究（IND）申请，较2022年增加33宗56%，反映出我国创新药物研发活动的显著增长; 同时，新药上市许可申请数量为470件，同比增长40件72%，表明国产药品从研发到商业化的速度有所加快。
在化学品领域，CDE批准的IND数量为1,448件，同比增长15%92%，2019 年至 2023 年的复合年增长率 （CAGR） 为 +2469%。建议批准的化学新药上市申请为186项，按年增加21项57%，五年复合年增长率为+2058%。此外，共有915件药品注册申请通过一致性评价，同比增长14件09%，同期复合年增长率为+3697%，反映出我国对仿制药质量和疗效一致性评价的不断深化。
*生物药也呈现强劲增长，全年获批891项IND，同比增长22%22%，2019-2023 年的复合年增长率为 +3194%，表明生物技术药物的研发逐年增加。 **生物制品推荐批准的新药上市申请数量为132个，同比增长19个84%，五年复合年增长率为+4348%，这表明中国在生物制药领域的创新能力在不断提高。
2023年，共有40个I类创新药获批上市，其中9个品种将通过优先审评审批流程快速审批，占22个5%；有条件批准上市的品种有13个，占32个5%；此外，已有8个品种进入临床研究阶段的突破性药物计划，表明我国对具有显著临床价值的创新药物的积极扶持政策取得了明显成效。
罕见病药物领域，全年共批准上市45个品种，其中15个品种通过优先审评审批通道加速上市，占罕见病获批药品总数的33个3%，极大地满足了我国罕见病患者对特定药物的需求。
在儿童药品方面，全年获批上市的品种多达92个，其中上市许可申请72个，其中26个品种通过优先审评审批程序快速获批，约占28%; 此外，已获批20个品种扩大儿童适应症，让更多儿科患者和家庭受益于这些安全有效的药物**。
海外上市和国内未上市的原研药（化学药5第1类，生物制品3从第一类来看，全年共获批86个品种，其中新获批品种62个，其中1个品种被列入境外临床急需新药名录，24个具有新适应症的产品，进一步丰富了国内市场药品种类，提高了药品可及性。
值得一提的是，2023年，突破性药物计划将加强申请和实施，全年共收到突破性药物计划申请286件，同意纳入计划的申请数量将达到70件，占申请总数的24件5%，比 2022 年增长 43%。 排名前三的疾病领域是抗肿瘤药物、神经系统药物和消化系统疾病。
在有条件获批方面，2023年共有21个药物获得有条件获批，其中16个首次获批，5个为新适应症。 此外，有条件获批的10个药品已完成上市后研究并成功转为常规审批，表明我国药品上市后监管严格有效。
优先审评审批制度落实情况也表现突出，2023年共纳入优先审评审批申请108件（涉及80个品种），比上年增加56件9%。年内，有85个病例（涉及59个品种）按照优先审评审批程序成功获批上市，体现了该机制在促进药品快速上市、满足大众医疗需求方面的重要作用。
总之，2023年，我国药品审批工作取得了长足进展，无论是创新药还是仿制药，还是针对罕见病患者、儿科患者等特定群体的药物，都呈现出积极的发展态势，无疑为我国医药行业的健康发展奠定了坚实的基础。 并有望在未来进一步带动整个医药产业链的升级和优化。以上数据**为国家食品药品监督管理局药品审评中心官网数据，仅供参考，不作为投资建议。
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