记者 闫国文 曹雪萍 北京报道
日前，浙江通宇康药业股份有限公司***（以下简称“通宇康”）在香港联交所披露了招股说明书。通宇康是一家专注于**癌症和自身免疫性疾病研发的小分子创新药公司。
目前，通宇康的产品研发管线中有11款产品，目前尚无产品商业化销售。 通宇康的核心产品是用于肺癌的TY-9591，目前处于II期和III期。 此外，两款关键产品分别是用于乳腺癌和前列腺癌的TY-302，以及用于**相关实体瘤的TY-2136B。
在高风险新药研发领域，通云康处于长期亏损状态。 截至2023年9月底，同云港累计亏损达767亿元。 在港股IPO招股书提交前不久，通云港通过D轮融资和**资产暂时解决了资金的迫切需求。
2023年12月，通宇港完成D轮1轮85亿元融资，投后估值3084亿美元。
作为一家仍处于临床研究阶段的创新药企业，通宇康的财务状况更是备受外界关注。 截至2023年9月30日，通宇康的总资产为472 亿美元，而总负债为 1.2 美元39亿元。
此外，2023年12月，同宇康与第三方签订股权转让协议，**的子公司上海亚宝生物科技***，以下简称“上海亚宝”）拥有全部股份。上海雅宝尚未开展实质性业务活动，主要在上海松江区20000平方米地块的使用权。 土地原总价2920万元。 上海雅宝总股权为3490万元，交易目前正在进行中。
针对有关产品管线和公司财务的问题，《第一财经》记者联系了通云康，但截至发稿时未收到回复。
“可能受到流动性和财务风险的影响”。
通宇康是一家创新药研发公司，成立于2017年11月，处于临床研究阶段，注册和主要营业地点分别位于湖州、浙江省和上海市。
财务方面，2022年前9个月和2023年前9个月，通宇康营收分别为4424万元和00万元; 损失 312亿和266亿元。 截至2023年9月底，累计亏损达7家67亿元。
2022年，通宇康营收4424万元主要来自向丽珠药业收取的项目合作授权费。 2020年8月，同宇康与丽珠医药签订专利转让及技术独家许可协议，同宇康将授予丽珠医药在大中华区开发、生产和商业化TY-2136B的权利。
对于该项目的授权合作金额，通宇康的招股书并未详细披露。 据通宇康大股东太极鸿诺药业官网消息，此前有消息称，根据相关协议，通宇康将获得1里程碑支付59亿元，市场占有率6%-12%。
自成立以来，通宇康已获得5轮融资，其中天使0轮融资2亿元，A轮03亿元，B轮和B+轮3轮89亿元，C轮 325亿元，D轮1轮85亿元，合计约949亿元。 通宇康在各融资阶段的估值持续**，主要得益于其核心产品TY-9591的临床试验进展。
2023年12月，通宇港完成D轮融资，募集185亿元。 汇宇药业（688553.）SH）、湖州中金启和股权投资合伙企业、长兴新盛股权投资合伙企业、湖州人才创新股权投资**合伙企业投资1亿元05亿元，03亿元和05亿元，各获得同源健康97% 和 016%的股权。
在通玄康最新股东名单中，太极宏诺药业为第一大股东，持股30持股96%，汇宇药业为第六大股东，持股324%的股份。
2022年及2023年前9个月，通宇康的研发成本为23亿元，189亿美元。
由于没有产品商业化产生收益，同时持续产生高额的研发投入，通宇康面临着更大的资金压力。
截至2022年12月31日和2023年9月30日，同宇康的净负债分别为5%。1亿和767亿元，流动负债净额为688 亿和 941亿元。 通宇康的招股说明书称：“净债务和净流动负债可能会使我们面临流动性和财务风险。 这可能需要我们从外部来源（例如债务发行和银行借款）寻求融资，而这些融资可能无法以对我们有利或商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。 ”
2022年，通宇港营运资金变动前用于运营的现金为218亿美元。 2022 年前 9 个月和 2023 年前 9 个月营运资本变动前用于运营的现金为 134亿元和187亿元。
截至2022年12月31日，通宇康的现金及现金等价物为091亿元，08亿元，05亿元。
对于与公司长期经营相关的事项，招股说明书中提到，假设未来的平均现金消耗率为15 倍，并包含在 D 轮融资的净收益中143亿美元，“我们估计，截至2023年9月30日的现金和现金等价物，以及按公允价值计量且变动计入损益的金融资产，将使我们能够从2023年9月30日起在27个月内保持财务可行性”。
该产品预计将于2025年底实现商业化
通宇康目前拥有11种药物研发管线，7种处于临床研究阶段，4种处于临床前研究阶段。 三个主要产品是TY-9591、TY-302和TY-2136B。
TY-9591的研发进展最快，主要有三个适应症，分别是**NSCLC（非小细胞肺癌）脑转移、**EGFR（表皮生长因子受体）L858R NSCLC和**NSCLC。
招股书显示，通源康TY-9591预计前两个适应症分别于2025年第一季度和2026年下半年提交新药上市申请（NDA），第三个适应症预计将于2024年下半年进入注册临床阶段，并于2028年下半年向国家药监局提交新药申请。
在产品商业化方面，通宇康预计将于2025年第四季度在中国推出TY-9591。
根据Frost & Sullivan的数据，2022年，EGFR是中国NSCLC中最常见的驱动突变，占NSCLC发病率的50%2%。随着EGFR-TKI成为EGFR突变阳性NSCLC患者的首选，中国的EGFR-TKI市场正在以34复合年增长率为8%，从2017年的31亿元增长至2022年的138亿元。 奥希替尼是第三代最畅销的EGFR-TKI，2022年全球销售额为54亿美元，全球市场份额约为84%。
通宇康招股书称，相关研究结果显示，与奥希替尼相比，TY-9591给药后代谢物TY-9591-D1的暴露量降低了约50%，表明TY-9591可能比奥希替尼具有更好的安全性。 通宇康表示，相信TY-9591将在现有开发时间表内获得批准，释放临床价值和商业潜力。
根据通宇康的招股书，目前有12个第三代EGFR-TKI候选药物处于临床开发阶段，其中TY-9591是临床上最领先的EGFR-TKI候选药物。 同时，TY-9591是目前唯一正在进行头对头关键性试验的EGFR-TKI（直接比较其与奥希替尼的疗效），是迄今为止最有效的第三代EGFR-TKI。
TY-302是一种有效的选择性口服CDK4 6抑制剂，用于乳腺癌和前列腺癌等晚期实体瘤。 通宇康预计，TY-302针对两个适应症的临床试验将分别于2025年第一季度和2024年下半年进入注册临床阶段和II期。 根据招股书，中国有26个CDK抑制剂候选药物正在研发中。 TY-302 是唯一适用于前列腺癌的 CDK4 6 抑制剂。
TY-2136B是通宇康自主研发的用于治疗**实体瘤的潜在同类最佳口服ROS1 NTRK抑制剂。 根据招股书，TY-2136B的两个适应症的临床试验分别处于IB期和I期。
在产品生产和商业化方面，通宇港布局并建立了TY-9591和TY-302生产工厂。 根据招股书，“就TY-9591和TY-302的商业化预期而言，我们正在浙江省湖州市建立符合CGMP标准的内部生产工厂，该工厂已完成建设，预计将于2025年第一季度投产。 生产厂房的建筑面积约为380000平方米，其设计年生产能力预计在15亿片。 ”
编辑：曹雪萍：校对：闫景宁）。