国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》《药品检验管理办法(试行)》,组织制定了《药品网络交易第三方平台检查(试行)指引》(以下简称《检查指引》),加强对药品网络经营的监管流程,确保监管无盲点,落实“网管网”数字化监管要求和引导。第三方网上毒品交易平台加强自身合规管理,落实平台主体责任,维护市场公平竞争秩序,促进药品流通高质量发展。
1.资质信息公示能力(平台&商家)。
1.1.平台认证和展示。
药品网络交易第三方平台提供药品网络零售平台服务的,应当依法取得《互联网药品信息服务资质证书》和《药品网络交易服务第三方平台备案证书》,且没有其他**、应用、小程序或其他网络载体未备案开展第三方平台活动。 并在其首页或经营活动主页的显著位置,继续公示营业执照、相关行政许可或备案、投诉举报方式等信息,或链接上述信息。 相关信息发生变更的,应当在10个工作日内完成更新公告。
1.2 商户资格及展示。
平台应设置一个部分来展示商家的资格证书。 用于直接或间接(通过链接识别)持续宣传入驻企业营业执照、药品营业执照、执业药师注册证。 相关信息发生变更的,应当在10个工作日内完成更新公示,并通知平台质量人员审核。
2.质量合规控制能力(商家和产品)。
2.1 商户管理要求(三个阶段)。
2.1.1. 入住前审查。
第三方毒品网络交易平台应当依法对首次申请进入平台的经营者提交的营业执照、个人身份、地址、**等主体资格或者信息进行核实登记,建立登记档案,至少每半年核查更新一次。 一般情况下,应验证以下内容:
(一)未取得营业执照的自然人经营者是否符合《中华人民共和国电子商务法》关于免予实体登记的要求;
2)经营者在平台上提供的营业执照和相关许可证、资质证明上的主体信息是否一致,是否存在伪造、涂改、冒用、过期等情形;
3)平台运营者是否按照相关许可资格证书中规定的主要经营业态、经营范围、认可的经营模式开展经营活动,如商家药品证经营模式只能为零售的TOC平台、商家药品许可经营模式只能批发的TOB平台等。药品上市许可持有人、生产企业、商家药品许可证到期未续期、药品许可证被吊销的不符合准入条件的;
4)经营模式为零售的,应当核实平台内药品经营者的药品经营许可证和质量安全保障能力。如有必要,可要求业务人员到现场核实。 从事处方药、A类非处方药经营药品零售活动的经营者,应当配备依法具有资格、适合经营范围和品种的药剂师或者其他医药技术人员; 有适合其经营药品的经营场所、设备、陈列、储存设施和卫生环境,在超市等场所从事药品零售活动的,应当有独立的经营区域; 有适合其所经营药品的质量管理机构或人员; **药品质量质量管理体系,符合质量管理和可追溯性要求的信息管理体系,药品管理质量管理标准要求。
2.1.2、租户之间的合规控制。
对平台内经营者进行动态监测,提示平台经营者及时变更许可证、个人身份等信息,及时提醒平台经营者不再符合市场主体登记豁免条件依法办理市场主体登记,并应当在7个工作日内审核经营者在平台上提交的变更信息; 并完成更新和宣传。平台与入驻商户签订的协议,检查协议中药品质量安全责任相关条款是否明确质量安全责任主体、质量安全保障机制履约情况等,并定期进行评估。
定期检查入驻平台商户是否有超出范围和方式经营毒品的行为: 1重点关注B2C平台是否由未取得药品零售经营许可证的药品上市许可持有人(包括中药汤片生产企业)、批发企业、连锁总部直接向消费者销售药品。 抽查入驻平台的商家是否通过买药送药、买货送药等方式向个人捐赠处方药和A类非处方药。 商家发生严重违法行为时,应当及时停止网络交易平台服务,撤消或者关闭违规商户的门店,及时停止展示涉毒信息,并有删除、屏蔽违法信息等记录。 违规申诉的商家是否按照平台规则受到处罚,情节是否严重,向违规主体所在监管部门向当地药品监管部门举报平台举报商家违法活动的流程、渠道和记录。
2.1.3、退市后合规清理。
商家下线后,产品及时下线。 售后服务应妥善处理(三个月内已售出的药品的售后服务应当到位)。 商品和服务信息、交易信息及相关记录保存期限不少于5年,且自药品有效期届满后不得少于1年。
2.2 药品管理要求(回答三个问题)。
2.2.1 商家可以出售药物吗?
《药品经营使用质量监督管理办法》明确规定,药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药制剂颗粒等国家禁止使用的药品。 医药零售企业不得销售一级药品、第一类精神药品、放射性药品、医药易制剂、合成代谢制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。 根据商家药品证件上的经营范围,判断商家家具不具备该产品的经营资质:例如,如果商家想在网上销售胰岛素,必须批准该商家是否具有经营冷藏药品的资质,药品证是否明确包含生物制品(含冷藏)的范围。
2.2.2 药物可以在网上销售吗?
需要确定商家放行的商品是否属于国家药品监督管理局发布的《药品网络销售禁止清单》中的药品,如果是,则不能在线销售。 药品注册证被依法撤销、注销的,相关药品的信息不得公开。
2.2.3 如何在线展示药物?
第三方网络交易平台经营者应当建立健全药品放行规范,确保符合《互联网药品信息服务管理办法》第九条和《广告法》第十六条、第十九条的规定,依法加强药品上市前审查,对广告功能适应症进行上市前审查, 适应症、用量不得超过药品说明书的核准内容。督促企业依法全面、真实、准确、及时地发布药品资质信息,平台需要为信息披露提供必要的技术支持。
商家根据药品属性区分处方药和非处方药,并在相关网页上显著标注处方药和非处方药。 在每个处方药展示页面下,突出显示了“处方药必须在处方药师的指导下购买和使用”等风险提示信息。 平台不得在药品网销平台首页、医药健康产业板块首页、平台经营者门店首页展示处方药包装、标签等信息。 在达到处方药销售前,应当充分告知消费者相关风险预警信息,并确认其知情,以保护消费者对所购买服务的知情权,平台应履行风险告知义务。 处方审查通过前,不得展示或提供药品说明书,页面不得包含功能适应症、适应症、用法用量等信息,不得诱导购买药品。
3.平台内处方药销售(监管重中之重)。
3.1 开具处方前。
平台与电子处方提供商之间的协议。 (审查处方提供者资格:在国家监管平台上取得相应资质的医疗机构和处方开具人资质:医生执业范围与医院诊疗范围一致,执业期限满3年,并依法在医院备案; 监管平台可查,其所含处方格式、颜色、内容符合卫生部门有关规定)。
3.2 处方审查。
平台处方药购买流程符合处方后用药,处方审核前不得支付,平台审核人应具备处方资质。 抽查处方保留记录,检查处方**是否真实可靠,是否有实名制。 同一账号或同一手机号多次购买特定药物,有风险预警机制,防止不法分子恶意购买毒品。 建立避免处方重复使用的相关措施,并有商家处方重复使用的检查记录。
3.3 处方审查后。
商家可以根据处方药的销售记录追溯处方开具情况,检查是否存在无处方配售处方药的情况,将处方内容与销售记录进行对比,检查药品品种数量是否一致,及时进行盘点,谨防不当, 缺失和多次发行。
本文内容仅代表个人观点,仅供参考,因各地监管政策不同,请咨询当地药品监管部门,并根据其意见予以执行。