包装医疗器械的注册产品是否必须有申报企业生产的元器件？

包装医疗器械注册是一个特殊的注册类别，包装医疗器械注册和审查的一些技术指南要求包装医疗器械注册产品中至少有一个组件必须由企业自己生产，但是否所有注册的包装医疗器械产品都需要这样做？ 没有。

包装医疗器械的注册产品是否必须具有企业生产的部件？

根据现有文件《一次性手术包注册和审查指南》的要求，手术包应包含申请企业生产的第二类医疗器械注册产品。 但是，对于急救箱产品，目前尚无文件规定申报企业必须至少申报一个组件。

因此，包装医疗器械的注册产品是否应包括具有企业资产的产品和具有多类资产的产品，需要根据具体包装产品的规定和标准要求来确定; 对包装医疗器械注册产品成分的要求没有统一的规定。

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