医疗器械产品的风险分析流程具体包括哪些内容？

医疗器械注册申报的非临床信息之一非常重要“产品风险管理材料”。它是通过记录产品的风险管理过程及其审查结果而形成的信息。 这些信息主要包括：风险分析、风险评估、风险控制系统等等，然后风险分析这个过程到底应该涉及什么？

预期用途和合理可预见的误用

制造商应考虑特定的医疗器械有可能的使用记录。 应考虑用于预期用途的信息包括，例如，预期适应症、患者群体、与医疗器械相互作用的身体部位或组织的类型、用户特征、使用环境以及其操作方式。 制造商也应该可用合理可预见的滥用记录。

识别安全相关特征

对于正在考虑的特定医疗器械，制造商应识别可能影响医疗器械安全性的医疗器械定性和定量特性并形成文档。 在适当的情况下，制造商应指定这些特性的边界。

识别危险和危险情况

制造商应根据预期用途、合理可预见的误用以及正常和故障条件来制定其安全相关特性识别与医疗器械相关的已知和可预见的危害并形成文档。

对于每个已确定的危险，制造商应通过考虑能够引起危险情况的合理可预见的事件顺序或组合来考虑和记录由此产生的危险情况。

事件顺序它可以在生命周期的所有阶段触发，例如在运输、储存、安装、维护、例行检查、最终退役和处置期间。

风险评估

对于每种已确定的危险情况，制造商应利用可用的信息或数据估计相关风险。对于损坏发生的概率无法估计危险情况，应制定一份可能后果的清单用于风险评估和风险控制。

它用于确定损坏发生的概率和伤害的严重程度定性或定量分类应记录在风险管理文档中。

用于估计风险的信息或数据可从以下来源获得：已发布的标准、科学或技术研究、已投入使用的类似医疗器械的现场材料（包括公开的事件报告），典型用户进行的可用性测试、临床证据、相关研究或模拟结果、专家意见或体外诊断医疗器械的外部质量评估协议等等。

上述所有文件都应记录在风险管理文件中。