介绍生物相容性及需要生物相容性测试的医疗器械

小夏 科学 更新 2024-02-28

生物相容性测试。

生物相容性试验最根本的目的是验证与人体接触或植入人体的医疗器械的生物安全性,主要是指材料与人体的相互作用,对人体无毒性,无致敏性,对人体免疫系统无不良反应。 生物材料植入人体后,对特定的生物组织环境有影响和作用,生物组织也会对生物材料产生影响和作用,两者的循环效应一直持续到达到平衡或移除植入物为止。

生物相容性可分为生物反应和物质反应两部分,其中生物反应包括血液反应、免疫反应和组织反应; 材料反应主要表现在材料物理和化学性质的变化上。

生物相容性主要由材料的性质和用途决定。 材料和产品本身的性质,包括形状、尺寸和表面粗糙度,材料聚合或制备过程中留下的有毒低分子物质,材料加工技术的污染,以及材料在体内的降解产物,都与其生物相容性有关。 物质与机体的短期接触,会对细胞和全身造成毒性、刺激性、致畸性和局部炎症; 长期暴露可能致突变、致畸和致癌; 与血液接触引起的凝血异常和溶血等,因此在考虑材料在生物医学领域的使用时,其生物相容性是需要考虑和评估的重要指标。

1. 活性产品

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压检测设备、脉动光电血氧仪设备、高频电外科设备、神经肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术、化妆、诊断和激光设备、心电图诊断设备、临床生化分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪、微生物分析仪、全自动蛋白分析仪、生化分析仪、血细胞分析仪、血气分析仪、化学发光免疫分析仪、尿沉渣分析仪、凝血仪、全自动血液流变仪、全自动内生菌培养分析仪、微生物鉴定及细菌敏感性分析仪、核酸纯化仪、血组织培养仪

2.被动产品

2.1、表面接触设备:

1)电极、体外假体、固定带、压缩绷带、各类监护仪等;

2)隐形眼镜、导尿管、内消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管插管、支气管镜等;

3)溃疡、烧伤、肉芽组织等的敷料或护理器械、闭塞敷料。

2.2.外部接入设备

1)输血、输液器、延长器、转移装置等;

2)腹腔镜、关节镜、引流系统、补牙材料、钉子等;

3)血管内导管、临时起搏电极、透析器、透析管及配件、血管吸附剂、免疫吸附剂等。

2.3. 植入装置

1)骨科钉、人工关节、骨假体、骨水泥及骨内器械、起搏器、植入式给药装置、神经肌肉传感器及刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等;

2)起搏器电极、人工动静脉瘘、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助装置等。

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