生物相容性检测的全过程及原理

小夏 健康 更新 2024-01-31

威科集团检测集团专注于医疗器械检测、大型动物实验、生物相容性、化学表征、洁净环境等服务,拥有一支拥有20年检验行业背景的团队,先进精准的检测设备,实验室面积约11000平方米。

总部地址:广东省中山市翠亨新区华南现代中医药城科技园2号3楼。

技术咨询:136-1029-1689 张工。

生物评价项目和产品检测项目的种类。

1.遗传毒性试验。

遗传毒性试验的主要作用是使用测试细胞或生物体研究生殖细胞和体细胞中遗传改变的风险。

测试主要有四种类型:细菌逆转突变、哺乳动物体外染色体畸变、小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变测试、微核测试。

2.急性全身毒性。

急性毒性试验可分为亚急性、亚慢性和其他试验,以确定剂量暴露的初始试验步骤,并能提供该物质预期临床暴露途径的毒性作用方式信息。

急性全身毒性是指在 24 小时内一次、多次或持续暴露于测试样品后的任何时间发生的不良反应。

3.亚慢性全身毒性。

对于许多医疗器械来说,更常见的人体暴露形式是重复或持续暴露的形式,这可能由于组织中的化学积累或其他机制而发生反应,长期测试(亚急性、亚慢性、慢性)对于识别这种影响很重要。

4.植入后局部反应试验。

将测试样品植入适当物种和地点的动物中,以评估材料的生物安全性,并且这些植入方法是预先确定的。

它无意评估或测量测试样品在机械或功能载荷方面的性能。 GB T16886 的这一部分也适用于临床上打算用于受伤表面或受伤表面内以评估局部组织反应的医疗器械。

5.血液相容性。

血液相容性测试评估血液或血液成分与器械之间的相互作用对血液、器官、组织或器械的影响。 血液相互作用根据测试的主要过程或系统分为五大类:血栓形成、凝血、血小板、血液学和补体系统。

6.异常毒性。

异常毒性不同于药物本身的毒性特性,是指在生产过程中因诱导或其他原因引起的毒性。

此法是给动物给予一定剂量的供试液,观察动物在规定时间内的异常反应或死亡情况,检查供试样是否被外源性有毒物质污染,是否存在意想不到的不安全因素。

7.溶血试验。

这种方法是一个非常有趣的测试,在测试实践的情况下,血浆血红蛋白量升高表明溶血,并反映了与材料和设备接触的红细胞膜破裂。

8.热原试验。

将一定剂量的测试样品静脉注射到兔子体内,并在规定时间内观察兔子的温度,以确定测试样品中所含热原的限量是否符合规定。

9.皮内反应。

对用作植入物的医疗器械进行皮内反应测试。 通过皮内注射材料提取物来评估材料在测试条件下产生刺激反应的潜力。

10.**敏化试验。

选择并进行评估与医疗材料和设备安全性相关的致敏反应的测试。 目前有三种类型的升华测试来检测化学品的潜在致敏性。

生物测试,包括两次豚鼠测试和一次小鼠测试。 迄今为止,测试**致敏反应的两种最常用方法是豚鼠最大剂量测试(GPMT)。

和封闭式斑贴试验(Beuhler)。 最大剂量试验是最敏感的方法。 封闭式应用测试适用于局部应用产品。

11.**刺激试验。

为了评估医疗器械释放的化学物质造成的潜在接触危害,使用相关动物模型评估了材料在测试条件下产生最大刺激反应的潜力。 兔子是首选的试验动物。 这包括单次接触测试和重复接触测试。

12.体外细胞毒性。

体外细胞毒性试验用途广泛,广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。 测试分为三类:提取测试、直接接触测试和间接接触测试。 在暴露试验结束时,评估细胞毒性作用和毒性程度。

13.直肠刺激试验。

直肠刺激性试验应仅考虑用于与直肠组织接触的材料,并且仅当无法通过其他方法获得安全性时。

数据仅在案例中考虑。 评估了该材料在测试条件下产生直肠组织刺激反应的潜力。

14.口腔黏膜刺激试验。

仅应考虑对与口腔组织接触的材料进行口腔刺激测试,并且仅当其他方法无法获得安全数据时,才能评估材料在测试条件下产生口腔组织刺激反应的可能性。

15.刺激试验。

*刺激测试应仅考虑用于与**组织接触的材料,并且仅在其他方法无法获得安全数据时才应考虑。 评估了该材料在测试条件下对组织刺激产生响应的潜力。

16.眼睛刺激试验。

仅用其他方法不能获得眼刺激试验。

安全数据仅考虑并仅用于旨在与眼睛或眼睑接触的材料。

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