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2024年以来，创新药企业研发热情持续高涨，多项创新药获批上市。 同时，国内创新药企业出海能力明显提升，今年以来已有10余笔对外授权交易。 业内人士表示，医药行业投融资逐步回暖，药企加大研发投入，创新药临床申请数量持续创下新高。
日前国家食品药品监督管理总局发布的《2023年药品审评报告》显示，2023年将有40个品种的1类创新药获批上市。
审查的步伐加快了。
2023年，药品注册申请数量将继续增长。 国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药品审评中心”）受理各类注册申请18503件，同比增长35件84%。
2023年，药品审评中心共完成注册申请15713件，同比增长28件80%。其中，药物制剂注册申请14523件，同比增长27件79%。在14,523件药物制剂注册申请中，技术审查注册申请10,642件，同比增长25件75%。
按药品种类划分，中药注册申请878件，同比增加131件05%；化学药品注册申请7725件，同比增长24件88%，占所有技术审查和审查的7259%；生物制品注册申请2030件，同比增长7件41%；9项药品器械组合注册申请。
药品审评中心采取了多种措施，提高审评效率，加快药品审评速度，根据临床价值为患者提供更多的用药选择。 2023年，40个1类创新药品种获批上市。 其中，9个品种通过优先审评审批程序获批上市，8个品种进入临床研究阶段突破性药物计划。
2023年，批准罕见病用药45个品种（不含化学药等4种罕见病用药）。 其中，15个品种已通过优先审批程序加速，1个品种已有条件批准上市。 全年批准了92个品种的儿童医药产品。 其中，26个品种已通过优先审批程序加速上市; 此外，还批准了20个品种，以扩大儿童适应症。 年内，有3款CAR-T细胞**产品获批，包括有条件获批伊格奈赛注射液和纳金奥仑赛注射液，以及有条件获批腋赛注射液增加新适应症。
药品审评中心加强指导，促进药品研发。 2023年，药品审评中心共受理突破性药物程序申请286件，获批纳入突破性药物计划70件，占申请总数的24件5%，比 2022 年增长 43%。 排名前三的药物是抗肿瘤药物、神经系统疾病药物和消化系统疾病药物。
创新药审批上市速度加快。 2023年上半年，24个创新药和28个创新医疗器械获批上市，超过2022年全年。
进入质量提升阶段。
在政策的推动下，创新药企业近年来加大研发投入，部分药企进入收获期。 2023年，药品审评中心将制定修订指导原则74条，发布新指南60条，共发布药品技术指导原则482条。
业内人士认为，在创新驱动战略的引导下，近年来我国自主药物创新明显加快，研发能力快速提升，上市创新药数量和临床试验数量大幅增加。 药品审评中心出台了技术指导原则，为规范和指导新药研发程序、推动建立创新生态圈奠定了基础。 国产创新药研发进入提质阶段。
进入2024年，创新药企的研发热情依然高涨，多家药企产品已获批上市。 1月31日晚间，恒瑞药业发布公告称，近日已获得国家食品药品监督管理总局批准颁发的《药品注册证》，获准公司自主研发的富马酸替格利定注射液上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。 这是我国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药，为患者提供了全新的一流解决方案。
此前，恒瑞药业已先后批准3个创新药上市，包括治疗前列腺癌的醋酸阿比特龙片、改善血糖控制的恒格列净二甲双胍缓释片、盐酸伊立替康脂质体注射液治疗胰腺癌等。
四环药业和奇金药业均已获批上市创新药。 其中，四环药业于1月23日发布公告，其非全资子公司惠盛生物研发的钠-葡萄糖转运蛋白2抑制剂（SGLT-2抑制剂）和国家1类创新药脯氨酸加阿格列净片获得国家食品药品监督管理总局批准用于**2型糖尿病。
部分上市公司更新了相关产品研发的进展情况。 2月4日晚间，恒瑞医药发布公告称，旗下子公司苏州盛迪亚生物注射液用SHR-A1811***被药品审评中心拟纳入突破性品种清单。 此外，该公司的注射用SHR-A1811已在四个适应症中获得突破性认定**。
拓展海外市场。
在国内创新药企业研发能力不断提升的同时，其走出去的能力也得到了显著提升。
除了产品审批，国内药企与海外巨头之间的交易也频繁。 东海**表示，据不完全统计，2021年至2023年，中国创新药境外许可交易至少120笔，总交易额近850亿美元。
进入2024年，创新药企将掀起又一波出海热潮。 药明生物、迈威生物、安瑞生物、瑞博生物等药企纷纷宣布与海外药企合作，共计10余笔外部授权交易。
业内人士表示，创新药企的密集扩张，表明中国创新药企的研发能力得到了海外市场的认可。 随着行业结构的调整，预计2024年药企之间的交易和并购将更加频繁。 （傅素英）。