研发管线的稀缺性、潜在的市场前景以及药物的疗效和安全性都是评估制药公司时需要考虑的重要因素。 随着全球重磅炸弹LUX-VALVE经导管三尖瓣置换系列产品的积极进展，健石科技-B（09877）频频获得券商、投行等机构的诸多赞誉。
具体来看，中金公司给予跑赢大盘评级，目标价为45港元，称建石科技是三尖瓣介入领域的全球领导者，预计公司营收从2024年开始快速增长花旗给予建石科技“**”评级，目标价为40港元，并指出现有股价较IPO处于低估区间**;华安**首次被覆盖并给予“**”评级，公司有望达到6营业收入为19亿元，我们看好其通过快速商业化和大型单品全球化的预期带来收入突破的能力。
重磅产品商业化迫在眉睫，多重利好催化市场预期上涨
积极推进国产自主研发医疗器械的商业化，临床数据突出。
近期LUX-VALVE经导管三尖瓣置换系统为期一年的验证性临床试验结果在2024年PCR伦敦瓣膜会议上正式公布。
三尖瓣反流是由于三尖瓣未能完全闭合，且由于三尖瓣解剖结构复杂，且患者多为老年人，开胸风险相对较高，多年接受手术的三尖瓣疾病患者住院期间死亡率持续居高不下。
智通财经App显示，目前瓣膜产品的临床评价主要有三个维度：改善患者心功能、减少反流和瓣周渗漏、改善患者身体状况。 LUX-VALVE和LUX-VALVE Plus都显示出令人印象深刻的临床数据。
本次LUX-VALVE确证性临床研究共纳入126例重度三尖瓣反流患者，旨在评价LUX-VALVE经导管三尖瓣置换系统治疗重度三尖瓣反流患者的安全性和有效性，临床试验的主要终点为术后1年累积全因死亡率。 临床试验的一年访问数据显示，根据超声数据，991% 的患者三尖瓣反流分级改善，944% 的患者三尖瓣反流分级降至轻度或更低，757%的患者恢复至无小三尖瓣反流。
来源**：建石科技官方***
从安全性指标来看，1年全因死亡率为96%（PPS设置，瓣膜植入患者）;肾功能和肝功能衰竭的发生率分别为4例0% 和 2在 4% 中，三度房室传导阻滞或需要永久起搏器的发生率仅为 16%，术中转为手术皮瓣置换术或成形术 08%，行程 24%，数据显示患者术后并发症发生率较低，安全性得到有效验证。
在有效性措施方面，随访 30 天时，663% 的患者 Nyha 心功能从 III IV 级改善到 I II 级，在一年的随访中，798%的患者从术前III.级IV级改善到I.II.级此外，与基线 324 的 LUX-VALVE 相比，随访 30 天时的 6MWD（6 分钟步行距离）3米提升93 m 至 3336 米，随访一年后增加到 383 米2米。
同时，第二代产品LUX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统的多中心临床试验结果也在2024年美国经导管心血管**大会（TCT）上正式发布。 本临床试验共纳入96例患者，发表的1个月临床数据的终点为术后30天复合事件的发生率。 30 天随访数据显示，根据超声数据，100% 的患者三尖瓣反流分级有所改善，97在 81% 的患者中，三尖瓣反流分级为无或轻微。
来源**：建石科技官方***
安全性结果显示，LUX-VALVE Plus的30天复合不良事件发生率仅为645%。同时，心肌梗死、脑卒中、使用ECMO或IABP、急性肝衰竭、长期机械通气（>72小时）、需要手术干预的心血管损伤（心脏穿孔、血管损伤）、危及生命的大出血事件发生率均为0;全因死亡率仅为 108% 且与设备无关。
疗效结果显示，100%的三尖瓣反流患者在随访30天时减少到轻度或更轻，9231%的患者无瓣周渗漏或仅有轻微瓣周渗漏;80.43%的患者从术前NYHA III IV 升级为 I II 级。 至于 6MWD（6 分钟步行距离），Lux-Valve Plus 患者被抬升了 12 米。
由于三尖瓣解剖结构的复杂性，介入瓣膜的发展得到了很大的改善，只有健石科技的LUX-VALVE系列产品和美国爱德华兹生命科学公司（EW）的EVOQUE产品在世界上处于领先地位。 LUX-VALVE和LUX-VALVE PLUS经导管三尖瓣置换系统通过独特的“室间隔锚定”人工瓣膜固定方法和“自适应防漏环”设计，有效突破了重度三尖瓣反流患者的临床痛点和难点。 其中，“自适应防漏环”的设计可有效减少瓣周渗漏的发生，不会压迫三尖瓣周围组织，更有利于术后心功能的恢复全球首创的“室间隔锚定”设计，在室间隔上采用力锚固夹紧部件的特殊结构，解决了人工瓣膜难以从根源固定在心腔内的问题。
值得注意的是，Edwards最近还披露了在其Evoque经导管三尖瓣置换系统的Triscend II研究中接受**治疗的患者的临床结果。 参加研究的患者同时接受了最好的药物**，临床数据显示，仍有一定比例的中度或高度功能或退行性三尖瓣反流（TR）。 根据其公布的数据，EVOQUE联合最佳药物**的30天复合不良事件发生率为274%。在 6 个月的随访中，67在 4% 的患者中，NYHA 心功能从 III V 级改善到 I II 级（在排除**之前基线数据中已经存在 22 例）。6%的患者为I.II.级）;93.8% 的患者反流程度降至轻度或更低，其中 778%的患者无瓣周漏或瓣周漏极少。 6 MWD（6 分钟步行距离）在随访 30 天时下降，然后在 6 个月随访时上升。
从数据对比可以看出，第一代产品LUX-VALVE和第二代产品LUX-VALVE PLUS在患者身体状况的安全性、有效性和长期恢复方面具有明显优势，具有世界领先水平。 我们期待继续发表长期临床数据。
此外，在三尖瓣置换术**的临床实践中，经常出现手术风险高的极重度三尖瓣反流（TR）患者因环瓣较大而无法干预的病例**。 LUX-VALVE覆盖的最大环径为65-75mm，远高于EVOQUE的最大环径52mm，适应症范围更广。
据介绍，健石科技第二代三尖瓣置换产品Lux-Valve Plus已在亚太地区多家医院成功完成一系列有偿同情治疗，包括多例罕见复杂解剖结构病例。 术后患者的临床表现、心功能和生活质量均得到显著改善，充分证明了该产品具有应用范围广、可靠性高、操作简单等性能优异。
心脏瓣膜轨迹“分秒必争” 健石科技的研发进展稳居第一梯队。
心血管疾病是制药行业最有前途的领域之一。 据智通财经APP预测，近年来，全球心血管疾病患者群体庞大，患病率持续上升。 根据《2024年中国心血管健康疾病报告摘要》，心血管疾病（CVD）在我国城乡居民疾病死亡比例中排名第一。 在心血管疾病的分类中，瓣膜病占手术的比例最高。
与主动脉瓣和二尖瓣相比，三尖瓣的瓣叶更薄、更脆弱，其复杂的结构也增加了介入的难度**。 据美国流行病学数据显示，重症三尖瓣反流（TR）患者三年内死亡率高达50%。 可以看出，三尖瓣介入**市场仍处于起步阶段，存在巨大的**缺口。
根据国家经导管瓣膜**数据库（NTCVR），截至2024年底，中国大陆共进行了23,980例经导管主动脉瓣置换术（T**R）手术，截至2024年10月31日累计手术量达到35,594例，呈同比增长趋势根据弗若斯特沙利文**的数据，2024年中国经导管三尖瓣介入治疗**（TTVI）市场规模预计将达到8560万元人民币，到2024年将增至203亿元人民币，复合年增长率（CAGR）为118%。
2010-2024年中国大陆手术数量（来源：瓣膜中心，数据**：NTCVR）。
与许多成熟医疗领域、外资品牌主导不同，面对这片有待探索的浩瀚蓝海，国内企业和外资企业站在同一条起跑线上，可以说，谁能在这场军备竞赛中“抢占”研发高地，谁就有望随着商业化的快速量，瓜分更多的市场份额。
在三尖瓣介入**中，有两种不同的细分技术路径：介入置换（TTVR）和介入修复（TTVR）。 与经导管三尖瓣修复术相比，经导管三尖瓣置换术具有更广泛的潜在目标患者群体，并且对患者自体瓣膜状况的限制较小。
截至目前，全球仅有4款修复产品获得CE认证，包括用于边缘到边缘修复（T-Teer）通路的Abbott Triclip和Edward Pascal，用于环通路的Edward Cardioband和用于异位改道通路的PF Tricvalve，而原有复位通路下没有获批产品。 然而，即使市场上有大量的修复产品，经过多年的临床实践，手术数量仍然有限，这表明介入修复手术在三尖瓣反流疾病中具有明显的局限性，最近有海外文献证明了这一点。 在三尖瓣置换领域，全球领先的研发进展是健石科技和爱德华兹旗下EVOQUE自主研发的第一代和第二代LUX-VALVE产品。
具体而言，建石科技第一代产品力士阀门已完成验证性临床试验并进入国家药品监督管理局（NMPA）注册审评阶段，有望在不久的将来获批，率先进入经导管三尖瓣置换术（TTVR）中国市场。
第二代产品LUX-Valve Plus已在NMPA完成验证性临床试验，临床数据证明其安全性和有效性良好。
此外，LUX-Valve Plus在北美的临床和商业化进程加快，在北美，包括美国和加拿大，已经完成了数十个临床植入物LUX-Valve Plus的早期可行性研究（EFS）提交前申请已被美国食品和药物管理局（FDA）正式接受。 在几个欧洲国家的临床中心迅速推进CE标志注册临床试验的注册。
对此，华安**指出，预计建石科技的产品进步将至少领先国内同行同类产品3年。 进入研发第一梯队的重磅产品，无疑将使建石科技在商业化窗口期充分享受市场红利，公司丰富的管线布局有望为业绩带来持续的高增长势头。
多条技术路径齐头并进，力争打造全覆盖的产品矩阵。
基于对结构性心脏病的深刻理解，健石科技拥有丰富的产品矩阵，成为国内唯一一家实现结构性心脏病全覆盖的公司。 目前，公司共有12个产品处于临床和注册阶段，包括8个心脏瓣膜产品、2个心力衰竭产品和2个心源性脑卒中防护产品。
在二尖瓣介入领域，目前目前国际上还没有完全成熟的解决方案，建石科技未来将通过同时开发修复、部分置换和全瓣膜置换三种完全不同的技术路径，实现患者更广泛的临床需求覆盖。
目前，公司二尖瓣产品布局包括创新经导管二尖瓣修复夹紧系统JENSCLIP、采用瓣叶修复技术的二尖瓣修复二尖瓣修复MITRAPATCH、二尖瓣瓣叶增强系统JENSFLAG、二尖瓣全瓣置换系统JENSRELIVE。
除了LUX-VALVE在三尖瓣领域的两大核心产品外，公司还开发了用于主动脉瓣反流适应症的产品KEN-Valve，有望成为全球市场第三款、中国市场第二款同时涵盖主动脉瓣反流（或主动脉瓣狭窄）适应症的产品。
近日，肯瓣的注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进入医疗器械优先审批程序，也成为国家食品药品监督管理总局开通优先审批通道后，首个入选心脏瓣膜领域优先审批程序的产品。 纳入优先审批流程将显著提高产品审批速度，加速商业化进程。
除瓣膜业务外，健石科技在心力衰竭和心源性脑卒中防护领域也有多种产品布局，如自主研发的房间隔造口支架及输送系统Microflux，以及左心耳封堵系统SIMULOCK和PFO封堵系统OMNISEAL两款心源性脑卒中防护产品，其中SIMULOCK已成功完成多个注册临床FIM的入组。
展望未来，随着多款产品的密集商业化，健石在中国市场和海外市场的销售收入将持续增长，而公司在结构性心脏病研发布局上的“全面开花”也将增强其抗风险能力，增加后续业绩的确定性。 在医药行业更加注重原创化、国际化的时候，产品储备丰富的建石科技，拥有充足的上升动力。 也有望有更多中国自主创新医疗器械能够在细分领域实现“弯道超车”。