正文|菲内特。2024年以来，港股**市场走势偏弱，生物科技板块持续承压，大量药企受持续股价**影响，药源医药（02171.HK）也是一样的。
12月13日，该股再次出现跳空**，截至**，其股价下跌304%，创上市以来新低，资本外逃迹象也比较明显。
从近期的情况来看，公司似乎遇到了一些“麻烦”。
三款候选药物被FDA叫停， 科济药业是一家生物制药公司，在中国和美国都有业务，专注于实体瘤和血液系统恶性肿瘤中的创新嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）
从研发管线来看，公司主要候选产品Zevogene autoleucel注射液（研发代号：CT053）是用于难治性多发性骨髓瘤的自体BCMA CAR-T细胞候选产品，在研管线中最接近商业化。
此外，科济药业的实体瘤候选产品CT041正处于验证性II期临床试验中，CT011正处于I期临床试验中，AB011正处于Ib期临床试验中。
CAR-T是一种新型的肿瘤精准靶向。 这种在体外通过基因工程手段从患者身上采集T细胞，将T细胞转化成CAR-T细胞，经体外扩增培养后回输回患者体内用于肿瘤的定制方法，被誉为“癌症的神奇药物”，尤其被视为改变血癌的革命性方法，因此引起了广泛关注。
科济药业股价的大幅下跌是由于其三个CAR-T**候选产品存在一些问题。
12月12日盘后，科济药业宣布，其美国子公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对北卡罗来纳州达勒姆生产基地的检查结束。
该公告引发了投资者的担忧。
不过，科济药业表示，FDA并未对该公司的临床数据提出质疑，FDA的专业建议主要是由于CMC（化学、制造和控制）相关问题，一些遗留问题，如员工培训，需要改进合规性，而不是工艺问题。
科济药业在公告中还表示，公司将对现行药品生产质量管理规范（CGMP）进行全面审查和改进，并承诺将与FDA密切合作，解决检查中发现的问题，确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。
尽管科济药业尽力解释，但从股价走势和成交量来看，市场资金显然不买账。
市场资金信心如此之低的原因，或许是受到前几天另一则消息的影响。
当地时间11月28日，FDA官网宣布，目前获批所有靶向BCMA和CD19的CAR-T**均有致病T细胞恶性肿瘤（包括嵌合抗原受体CAR阳性淋巴瘤）的风险。
FDA还表示，虽然这些产品在批准的适应症**中的整体健康益处仍然超过其潜在风险，但该机构仍在调查这些产品造成的T细胞恶性肿瘤的风险，包括住院**和死亡，并正在评估监管行动的必要性。
据悉，诺华制药（NVSUS）、百时美施贵宝（BMY）美国）、吉利德科学公司（GILDUS）等公司有CAR-T**相关产品。
目前，中国获批上市的CAR-T**产品有4款，涉及药明巨诺等公司。
FDA公布上述消息后，美国相关企业也纷纷回应。
其中，百时美施贵宝表示，在使用该公司CAR-T产品ABECMA**的4,700名患者中，没有一人患有T细胞恶性肿瘤。 诺华制药和吉利德科学公司也表示，在目前接受**治疗的患者中，没有发现与新的恶性肿瘤发展相关的因果关系。
此外，国内药企也纷纷响应。 药明巨诺表示，已注意到FDA的信息，该公司的Carteyda（瑞基奥仑赛注射液）**已在数百名患者中使用，目前未发现类似风险。
科济药业回应称，截至目前，在研CAR-T产品临床试验患者总数已超过500人，靶向BCMA CAR-T产品超过250例，未观察到T细胞淋巴瘤病例。 该事件对公司产品的开发和商业化进程没有实质性影响。
值得一提的是，从二级市场的反应来看，上市公司商业化CAR-T相关产品受到的影响要小得多，而CAR-T产品在研上市公司的股价受到的影响明显更大。
其中，科济药业受影响较大，11月29日股价下跌2329%。
虽然科济药业在“负面”消息传出后反应积极，但效果显然不是很好，现在CT053、CT041和CT071三款候选产品的临床试验已经被FDA叫停，投资者很难不认为这是FDA采取的进一步监管行动， 而投资者的信心更是不足。
CT053业绩持续亏损、寄予厚望背后的逻辑在于，科济药业仍在亏损，泽沃基因autoleucel注射液（研发代号：CT053）和CT041的临床试验被寄予厚望，而海外对这款产品非常重要，所以一点风草就容易引发投资者逃离风险。
数据显示，除2024年外，该公司在其余年份没有录得任何收入，因为没有商业产品。 各种费用已经支付，科济药业一直处于亏损状态。
2024年上半年，科济药业归属于母公司的净亏损为4人民币4亿元，主要由于研发支出增加及汇率变动造成的亏损。
截至2024年年中末，公司拥有21笔现金及现金等价物及定期存款，原期限为3个月至12个月74亿元，算不上“太差”，但现在香港市场流动性差，二级市场融资难度大
需要指出的是，CAR-T产品除了被誉为“抗癌神药”外，还有“天价药”、“一针一套”等标签，究其原因，就是这种药特别贵。
海外，尤其是发达国家，是药企非常重视的市场，科济药业也有“出海”的计划。
结合研发管线，2024年中期报告披露，泽沃基因autoleucel注射液（CT053）在美国和加拿大的2期临床试验招募正在进行中。
此外，CT041是全球首个进入II期临床试验的实体瘤CAR-T细胞候选药物，其在科济药业管线的研发进展也处于第一梯队。
FDA暂停这两款药物的临床试验，将影响科济药业“出海”的计划，但影响会有多大，目前还不得而知。
好消息是，目前国内市场没有动静，科济药业在中国的商业化仍在推进中。
2024年中期报告披露，2024年10月，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了泽沃欣奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），并将该申请纳入优先审评。
此外，今年1月，科济药业与华东药业（000963SZ）全资子公司华东药业（杭州）**签署泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆商业化合作协议，推动泽沃基奥仑赛注射液在中国的获批和商业化。
科济药业在其2024年中期报告中披露，预计到2024年底或2024年初，泽沃基因autoleucel注射液将获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗**r r mm（多发性骨髓瘤）。
一旦泽沃基因autoleucel注射液商业化，有望帮助科济药业实现性能增长。
结论 从目前的情况来看，尽管各药企都声称CAR-T药物与新恶性肿瘤的开发不存在因果关系，但FDA对CAR-T药物的调查仍然是悬在众多药企头上的“达摩克利斯之剑”，对于科济药业投资者来说也是如此，后续的研究进展值得关注。