按语言：德国DIN 1946-4标准委员会和德国黑森州卫生局对Christian Brandt发表在《美国外科学会年刊》上的文章《手术室的层流通气不能有效预防整形和腹部手术中的手术部位感染》进行了严格的调查和询问。 来自德国医学和工程界的多学科团队连续六年在同一家医院的湍流混合手术室和单向置换流手术室监测了 1,286 例手术。 相信在实际临床条件下，单向置换流可使悬浮菌含量降低90%以上。 这一结论排除了不同医院、不同手术团队对手术部位感染的预防措施和手术方法的差异，这在手术感染的循证研究史上尚属首次，值得信赖。 中国建筑科学研究院张辉翻译了本文，同济大学沈金明校对，供大家参考。
安装单向置换流系统，降低手术室悬浮菌浓度
sebastian fischer acdef 1，martin thievesadf 2，tobias hirsch ade 3，klaus-dieter fischer de 1，helmine hubert abcd 4，steffen beplerabd 4，and hans-martin seipp acdef 4
*作者贡献：
研究设计 A、资料收集 B、统计分析 C、资料解读 D、稿件准备 E、文献检索 F、资助 G
1手，整形外科，置换手术，烧伤中心，路德维希港大学，路德维希港，德国;
2德国达姆施塔特达姆施塔特医院卫生部;
3保加利亚大学Bergmannsheil医院整形外科和烧伤中心，德国波鸿;
4 德国吉森弗里格贝格应用科学大学卫生系。
通讯作者： Hans-Martin Seipp， E-mail： [email protected]
手稿**：医学科学监测
背景：术中细菌污染是术后切口感染的主要危险因素。 本研究研究了手术室安装单向置换流系统前后通风系统类型对悬浮菌浓度的影响。
材料方法：我们对同一手术团队进行的 1286 例手术进行了微生物学监测，从配备湍流混合通气的手术室 （ORS）（TMV，根据标准 DIN-1946-4 [1999]、OR1、OR 2 或 3）到配备单向置换流系统（UDF，根据标准 DIN-1946-4、附录 D [2008]、OR7 和 OR 8）。 术中采用培养皿收集悬浮菌，培养48 h后，分析其小时平均值、峰值及其与手术持续时间的关系。 此外，我们将在手术室 1 至 3 进行的最后 138 次外科手术的监测数据与在手术室进行的前 138 次外科手术的监测数据进行了比较。
结果：1-3号手术室术中悬浮菌平均浓度为54cfu/h、5.5 cfu h 和 6 cfu1 CFU h，峰值为 107 cfu/h、11.1 cfu h 和 11 cfu h0 cfu/h。在安装单向置换流系统的手术室中，术中平均细菌浓度降至021 cfu H（OR7） 和 035 cfu/h（or8）（p＜0.01）。相应地，峰值分别降低到0。9cfu h 和 10 cfu/h（p＜0.01）。对于1-3号手术室，术中悬浮菌浓度随手术时间长短线性增加。 然而，采用单向置换流系统的手术室可以将细菌控制在低水平（小于 3 cfu 小时）。 将1至3号手术室的最后138例手术的监测数据与7至8号手术室进行的最初138例手术的监测数据进行比较，平均术中细菌浓度降低了约94%（5 cfu h和0.;29cfu/h，p＜0.01）。
结论：单向置换流符合DIN 1946-4 2008版标准附录D的要求，是降低悬浮菌负荷的有效送风形式，可使悬浮菌含量降低90%以上。 虽然不能具体评估降低术后切口感染的发生率，但据信空气中的微生物含量可引起手术感染。
关键词：环境，可控，手术室，通风。
术后切口感染是手术中最常见的并发症之一。 在德国，每年约有 225,000 例术后切口感染，占 18%[1]。切口感染不仅会延长患者的生命，增加住院时间，并导致额外的外科手术，而且还会导致严重的并发症，例如败血症甚至死亡。 虽然没有明确定义，但可以确定切口感染最有可能是由多种原因引起的。 手术室中微生物病原体的系统分布和术中细菌污染被高度怀疑是导致手术感染的主要因素。 在手术过程中，颗粒，无论是悬浮的还是附着在操作者表面**，都会直接或间接到达手术区域[2]。 Cecsey等人指出，表皮平均每平方厘米含有2300个微生物，平均每天死亡约10,000个**鳞片[3]。 虽然这些数据没有评估手术环境，但它们提供了与手术领域手术团队相关的细菌浓度的参考数据。
手术区域的污染不仅可以直接发生，还可以间接发生，例如通过医疗设备或手套。 间接污染也取决于空气质量。 Chosky等人已经证明，消毒的医疗器械可能被不良的通风系统严重污染[4]。 因此，手术室空气中低浓度的细菌可以减少手术区域的直接或间接污染。
目前有两种类型的手术室通风系统：湍流混合通风 （TMV） 和层流 （LAF）。 另一方面，前者 （TMV） 将无菌、过滤的进气输送到手术区域，并与受污染的空气混合以湍流流动，从而降低细菌浓度。 层流（LAF）遵循相反的原理[5,6]，其中清洁的过滤气流通过送风天花板，形成低湍流层流，置换污染的空气，而不会产生交叉污染[7]。 层流系统的湍流相对较小（小于 5%），通常用于洁净室，而单向位移流系统 （UDF） 通常用于手术室。 尽管单向置换流的湍流比层流系统略多（5%至20%），但在实验条件下，悬浮液含量小于1 cfu m3[8,9]。 然而，在真实的临床条件下，与其他全身形式相比，很难评估这种全身形式在多大程度上降低了病原体含量。 根据手术类型、参与手术的人数以及不同医院同一手术的显着差异，很难有效评估细菌的数量。
我们之前的研究表明，与湍流混合通气系统相比，在真实的临床条件下，单向置换流可显著降低手术区域的细菌污染水平[10]。 然而，我们研究的许多手术室都位于不同的医院，导致不同的手术团队、不同的手术方法和不同的团队，这些都是可能显着影响术中细菌污染的因素。
在这项研究中，同一手术团队在具有湍流混合通气系统的手术室中进行，然后切换到具有单向置换流的手术室，目的是评估两个手术室中悬浮细菌的术中浓度。 除了通风系统的形式外，没有其他变化，因此研究的效果完全基于通风技术的这种变化。 据我们所知，迄今为止，这两种形式的通风系统之间还没有可比性。
手术室
本研究的受试者包括以下手术室：
根据 DIN-Standard 1946-4 （1999） [11]，1 至 3 号手术室在特殊的湍流混合通风 （TMV） 系统中配备了带有供气诱导喷嘴的送风吊顶装置。 每个湍流混合通风系统安装3个1m以上。 1号、2号手术室送风量为2200 m3 h，3号手术室送风量为1600 m3 h。 手术室 1 至 3 的容积为 103 m3。
该医院建造了一座新的外科大楼，其中两个手术室配备了一种新型的通风系统，该系统根据单向置换流原理（DIN标准1946-4-2008，附录）发挥作用[9]。 送风吊顶尺寸为32*3.2m2，送风量为9000m3 h。 在两个手术室中，安装在送风吊顶下方的流量稳定器离地21m。7 号手术室的容积为 94 m3,8 号手术室的容积为 112 m3，两者都与走廊相连。 手术室中的设备，包括医疗设备、手术衣、无菌物品和器械，在移动到新手术室时需要保持不变。
根据 DIN 1946-4 标准，用于研究目的的手术室定期维护（每 3 年一次），例如测试手术室的清洁度和检查过滤器组件的气密性和完整性，以确保手术室处于最佳性能、功效和安全性，并确保在整个试验过程中比较的有效性。
沉降
将无菌培养皿（ICR培养皿，货号03075E Heipha，Müller博士***德国Eppelheim）暴露在仪器台上。 由手术助理**放置在无菌区域并打开。 根据标准DIN 1946-4 [9]和ISO 14698-1 [12]，在切口开始时打开培养皿，并在缝合伤口后关闭培养皿盖（沉降期=从切口到缝合的时间[IC时间]）。 手术后，立即用胶带粘住封闭的培养皿以密封它。 随附的数据表包含患者信息、手术时间（IC 时间）、手术方法和培养皿数量。
ICR 培养皿需要在 37 度的恒温下孵育 48 小时（培养箱型号 B12，Heraeus Holdings*** Hanau，德国）。 菌落形成单位 （CFU） 在菌落繁殖后计数。
表1手术室审查。
统计学
CFU作为相应手术室分析的主要结局参数。 计算平均值、中位数、差值系数和标准差。 使用截断均值 （85%-95%） 来消除异常值对统计数据的影响。 以 60 分钟为单位计算 IC 时间，并根据标准 DIN 1946-4（附录 F）计算细菌计数 （CFU H），以比较不同手术室的悬浮液浓度 （CFU）。 使用 T 检验比较成对的 CFU。
为了便于比较5间配备相应通气系统的手术室手术过程中产生的细菌的传播情况，根据手术时间的不同将数据分为三组：短IC时间（小于35分钟）、中等IC时间（36-75分钟）和长IC时间（大于75分钟）。 使用Levene检验（F检验）比较方差，然后用t检验验证均值差的统计学意义;p 小于 005 显著，小于 0005非常重要。
为了增加更换手术室前后的可比性，将手术室 1 至 3 的最后 138 个结果与手术室的前 138 个结果进行了比较。 计算各手术室每次手术的悬浮菌浓度以及与IC时间的相关性。
结果
为了比较两种通气系统，我们对同一家医院的 5 个手术室进行了 6 年的监测。 在此期间，进行了 1,286 次手术，并使用了相应数量的培养皿（每次手术 1 个）。 IC时间的平均值为946 分钟，IC 时间在 77 分钟 （OR1） 和 114 分钟 （OR7） 之间（表 1）。
细菌污染
湍流混合通风 （TMV）。
我们分析了在手术室进行的 440 例手术，平均 IC 时间在 77 分钟（手术室 1 或 1）和 102 分钟（手术室 2 或 2）之间。 1 至 3 号手术室的平均细菌水平分别为 1 和 75 CFU，手术室 2 的最大值为 121 CFU。 手术室 1 至 3 的删失平均值分别为 1 至 3 号。 5 和 171cfu。详细结果如表2所示。 与手术室 1 至 3 相比，细菌含量无显著差异（p 大于 0.）。05）。
表2不同通风系统的比较。
单向位移流
在 7 号手术室进行了 62 例手术，平均 IC 时间为 114 分钟。 8号手术室共进行76例手术，平均IC时间为88分钟，8号手术室平均细菌含量为03 和 04CFU，两个手术室最多 2cfu。 两个手术室的平均删失值均为1 cfu。 详细结果如表2所示。 相应手术室细菌含量差异无统计学意义（p大于0.）。05）。
通风系统相互对比
以小时为单位计算IC时间，计算并比较两种通气系统手术室单位时间内对应的细菌含量。 使用湍流混合通风系统的手术室 1 至 3 的单位时间平均细菌含量。 5 和 61 CFU h，分别达到最大值和96 CFU h，截断平均值分别为。 1 和 11 cfu h。 相比之下，使用单向置换流系统的手术室单位时间内平均细菌含量为02 和 04cfu H，最大值达到17 和 67cFu h，截断平均值为09 和 1 cfu h。 详细结果如表2所示。 统计结果对比显示，湍流混合通风系统手术室的细菌含量显著高于单向置换流系统的手术室（图1）。
图1比较手术室1-3（湍流混合通风）与手术室（单向置换流）的细菌含量（p 0.）。05)
表3将1至3号手术室后的138例手术结果与手术室前138例手术结果进行比较。
统计数据表明，重要的是，每小时最大细菌含量的偏差很大，并且是由极端值引起的。
图2将1至3号手术室后的138例手术结果与手术室前138例手术结果进行比较。
为了提高两种通气系统之间比较的有效性，将最后 138 例手术的结果与手术室 1 至 3 的前 138 例手术（A 组）和手术室的前 138 例手术（B 组）进行了比较。 因此，A组和B组的平均IC时间分别为89分钟和100分钟。 A组空气中细菌的平均数量为61cfu，范围从 0 到 263CFU，均截值为136cfu。对于B组，空气中细菌的平均数量为035 CFU，最小 0 CFU，最大 2 CFU，截断平均值 1 CFU。 A组和B组单位时间内平均细菌含量分别为5和029cfu/h。详细结果如表3所示。 统计结果对比显示，A组细菌含量显著高于B组（图2）。
表4系统间IC时间比较。
手术时间（IC时间）对细菌含量的影响
分析收集的数据。 将手术时间（IC时间）分为三组：短手术时间（小于35分钟）、中等手术时间（35-75分钟）和长手术时间（大于75分钟）（表4）。 根据收集的数据比较三组。 在整个研究阶段，随着 IC 持续时间的增加，使用湍流混合通风系统（手术室 1 至 3）的手术室细菌水平增加，而使用单向置换流系统的手术室则保持低细菌水平。 （图）。
图3两种通风系统之间运行时间与细菌浓度之间的相关性比较。
图4手术室1-3与手术室细菌浓度与手术时间的相关性比较。
讨论
众所周知，应尽可能避免手术伤口的细菌污染。 Soots等人认为，30年前，98%的手术伤口细菌感染是由空气污染直接或间接引起的[13]。 在这种情况下，Fitzgerald和Washington的报告指出，空气污染水平取决于参与手术的人数以及身体活动[14]。 高强度的体力活动每分钟产生约10,000个颗粒，其中10%的细菌漂浮在空气中超过半小时。 Salvigni等人认为，手术过程中的人员无疑是最大的污染源[15]。 减少手术人员的数量是很困难的，因此最佳的通风系统是减少手术室细菌污染的最佳方法。 在我们最新的研究中，我们严格按照国家和国际标准测试了沉降细菌，结果表明，与其他形式的通气相比，单向置换流（UDF）显着降低了手术室中的细菌水平[10]。 除了单位时间内细菌数量最少外，单向置换流在整个过程中使手术室中的细菌水平保持稳定和低水平。
此外，与Thomas和Meierhans的研究结果一致，我们发现细菌水平最高的手术室往往有没有过滤或防止湍流的出风口[16]。 虽然研究结果证明了单向位移流的优越性，但仍存在一定的局限性。 由于该研究同时在不同的手术室进行，特别是与不同的医务人员一起进行，因此细菌水平的降低不能完全归因于通风系统。
本研究在相似条件下进行比较，以确定通风系统形式对细菌含量的影响。 因此，在这项研究中，在从具有湍流混合通气系统 （TMV） 的手术室切换到具有单向置换流 （UDF） 的手术室之前和之后，使用相同的手术人员。 因此，手术的范围和程序可以保持一致，细菌含量的减少可以完全归因于通气系统。
单向置换流的基本原理是将过滤空气中的污染空气通过送风顶置换到保护区（PZ）[7]。 防护区域位于供应天花板的正下方，是进行手术的区域，包括人员和设备所在的区域。 低供气速度避免了湍流，置换了污染的空气，而不会与空气混合，也不会产生交叉污染。 后者与单向流动的最大区别是，湍流混合通风系统（TMV）几十年来一直是标准。 过滤后的空气通过出风口（不同制造商、不同形式，如感应管）进入手术区域，这是使用湍流混合通气系统降低空气中细菌含量的唯一方法[6]。 因此，降低细菌水平需要将干净的、经过过滤的空气与污染的空气混合。 为了尽可能多地混合，湍流混合通风系统以更高的速度供应空气，从而产生湍流。 然而，高湍流会导致细菌漂浮在空气中，并给医护人员带来不适[17]。 湍流混合通风系统的缺点还在于它们受房间体积的影响，因为过滤后的送风旨在降低细菌浓度，而不是置换污染的空气[18]。
配备符合标准的湍流混合通风系统，只需25分钟（恢复时间）即可将手术室中的细菌含量降低99%。 相应地，单向位移流可以在不到8秒的时间内达到这一水平，而送风上限的送风速度仅为25 cm s[19]。
我们已经证明，与湍流混合通气系统相比，单向置换流可以显着减少手术区域的细菌污染 （0.29 对 498cfu/h）。在湍流混合通风系统中，细菌含量随运行时间呈线性增加，而单向置换流可以稳定地将细菌含量控制在较低水平。 在测试条件（同类型手术、设备、人员）方面，这一结果主要是由于设置了单向置换流系统。
这项研究存在局限性，例如缺乏对细菌致病性的描述以及与术后临床结果的关联。 细菌污染的显著减少可能与临床无关，因为显著的切口感染可能不仅取决于手术区域的细菌数量，还取决于合并症或患者状况。 手术伤口感染只能由手术区域的细菌水平达到一定阈值引起，任何通气系统都无法改变这一阈值。 因此，有必要进一步研究通气系统对术后创面感染的影响。 参考文献中没有迹象表明限制细菌含量可以有效控制并发症。 然而，这项研究的结果清楚地表明，通气系统在手术过程中可有效控制细菌水平。
如果满足DIN 1946-4-2008附录D的要求，在实际临床条件下，单向置换流可以使悬浮菌含量降低90%以上。 虽然术后伤口感染的发生率尚不清楚，但很明显，微生物污染会引起感染。
引用
1] gastmeier p, geffers c: [nosocomial infections in germany. what are the numbers, based on the estimates for 2006?].dtsch med wochenschr, 2008; 133(21): 1111–15 [in german]
2] charnley j, eftekhar n: postoperative infection in total prosthetic replacement arthroplasty of the hip-joint. with special reference to the bacterial content of the air of the operating room. br j surg, 1969; 56(9): 641–49
3]cecsey. facility monitoring systems for aseptic processing areas. *presented at: 13th international symposium on contamination control1996; den haag
4] chosky sa, modha d, taylor gj: optimisation of ultraclean air. the role of instrument preparation. j bone joint surg br, 1996; 78(5): 835–37
5] ddu: german health report diabetes 2007. german diabetes union, 2007
6] recknagel h, sprenger e, schramek e: manual of practice for heating and industrial technology. 73 ed: oldenburg industrieverlag; 2007
7]rki: hygiene standards for surgical procedures and other invasive interventions. federal health bulletin health research health protection, 2000; 43: 644–48
8]cen. ventilation for buildings – test procedures and measuring methods for handing over installed ventilation and air conditioning systems. 2000, german version en 12599
9]din 1946 part 4, december 2008: ventilation and air conditioning – part 4: vac systems in buildings and rooms used in the health care sector. din deutsches institut für normung e. v., berlin. beuth verlag gmbh, 10772 berlin, germany
10] hirsch t, hubert h, fischer s et al: bacterial burden in the operating room: impact of airflow systems. am j infect control, 2012; 40(7): e228–32
11]din 1946 part 4, march 1999: ventilation and air conditioning – part 4: ventilation in hospitals. din deutsches institut für normung e. v., berlin. beuth verlag gmbh, 10772 berlin, germany
12] iso 14698 part 1, january 2003: cleanrooms and associated controlled environments, biocontamination control, general principles and methods. din deutsches institut für normung e. v., berlin. beuth verlag gmbh, 10772 berlin, germany
13]soots g, leclerc h, pol a et al: air-borne contamination hazard in open heart surgery. efficiency of hepa air filtration and laminar flow. j cardiovasc surg (torino), 1982; 23(2): 155–62
14]fitzgerald rh jr, washington ja ii: contamination of the operative wound. orthop clin north am, 1975; 6(4): 1105–14
15]salvigni. on the assessment of ventilation requirements for hospital operating rooms. *presented at: indoor air, 1996
16]thomas g, thomas a, meierhans r: [the bacteria stop system of meierhans-weber as room air technical alternative to laminar-air-flow and its air hygienic effectiveness]. arch orthop trauma surg, 1981; 98(3): 173–81 [in german]
17]lidwell om, lowbury ej, whyte w et al: airborne contamination of wounds in joint replacement operations: the relationship to sepsis rates. j hosp infect, 1983; 4(2): 111–31
18]scheer f: sedimentation of microorganisms – consequences for operation rooms. hlh lüftung/klima, heizung/sanitär, gebäudetechnik, 2000; 51: 68–70
19] iso 14644 part 3, march 2006: cleanrooms and associated controlled environments, test methods. din deutsches institut für normung e. v., berlin. beuth verlag gmbh, 10772 berlin, germany
*：医疗合作园。