背景
众所周知，欧盟市场是世界上最大的医药市场之一。 欧盟药品监管体系是一个由来自欧洲经济区30个国家的约50家药品监管机构、欧盟委员会和欧洲药品管理局组成的网络，其中包括27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。
由英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰组成的英国已于2024年1月1日正式脱离欧盟。 英国脱欧后，药品和保健品监管局（MHRA）成为英国独立的药品和医疗器械监管机构，并逐渐成为英国药品和医疗器械授权的唯一决策者。
欧盟药品监管体系是由欧盟（EU）成员国共同建立的药品监管机构及相关法规体系，需要所有欧盟成员国维护和遵守。 随着英国脱欧，欧盟药品相关法律法规在英国不再有效，但英国药品监管仍与欧盟药品监管体系密切相关。
在本期中，我将重点介绍欧盟和英国药品法规的组成、各自的药品注册分类和注册程序，并重点介绍英国脱欧后英国与欧盟之间的相互认可过程。
此前，英国MHRA推出了两个“依赖”程序，对于已通过欧盟集中、分散和互认程序的产品，MHRA只进行67天的简化审查，即EC Decision Reliance Program（ECDRP）和Mutual Recognition Decentralized Review Reliance Procedure（MRDCRP）。 近日，英国MHRA宣布，从2024年1月1日起，EC决策依赖计划（ECDRP）将被新的国际认可程序（IRP）取代，互认去中心化信任程序（MRDCRP）将被纳入IRP的范围。
英国的国际认可程序（IRP）不仅适用于欧盟，也适用于其他6个指定国家，包括澳大利亚、加拿大、瑞士、新加坡、日本和美国。 该程序将于2024年1月1日起实施，值得业界关注。
药品法规简介
欧盟药品法规：
如下图所示，欧盟与吸毒相关的法律主要收录在Eudralex的卷中。 其中，第1卷包含欧盟人用药品监管相关法律，构成实施药品监管的基本立法依据，其他各卷包含与第1卷法律相关的一系列指导性文件。
指令 2001 83 EC 和法规 （EC） No 726 2004 对于在欧盟人用药物的上市许可申请至关重要。 第2001 83号EC指令和2024年第726号法规（EC）规定了有关人用药品上市批准、上市后药品的常规监管的法律，并规定了人用药品生产、批发、广告和其他相关领域的协调措施。
指令 2001 83 EC 还对药品的进口进行了监管，这些药品受到严格的质量控制，以确保其生产条件符合 GMP 要求。 指令 2001 20 EC 还规定了在欧盟范围内进行临床试验的要求，包括与 GCP（良好临床试验实践）相关的法律、法规和监管措施。 随后的指令 2005 28 EC 进一步完善了研究性人用药物的原则、指南、生产、进口等。 在欧盟境内进行的临床试验以及在欧盟以外进行的临床试验均受这两项指令的约束，但在欧盟境内提交上市申请。
此外，欧盟还颁布了针对某些特定药物的法律，包括《稀有药物法规》（EC） No 141 2000、《儿科药物法规》（EC） No 1901 2006 和《先进药物法规 （EC） No 1394 2007》。
英国药品法规：
如下图所示，《2024年人类药物法规》是英国药品的主要立法，涵盖人用医疗产品的生产、进口、分销、广告、标签、销售和**，以及药物警戒（在药物获准使用后监测其有效性和安全性）。
在英国脱欧之前，药品的注册分类也是基于欧盟指令 2001 83 EC。 随着英国脱欧，英国和欧盟的注册分类是分开的，但又是相关的。 详情请参阅下表中的比较
欧盟药品注册程序分为四类，包括国家审查程序、集中审查程序、分散审查程序和互认审查程序，如下图所示
英国药品注册程序大致可分为三类，包括国家程序、依赖程序和合作程序，如下图所示
展望
本期，笔者主要介绍欧盟和英国的药品法规、注册分类和注册程序，后续将更详细地介绍所涉及的各种注册程序，还将不定期发布欧盟指南的解读。