一、药检行业定义
药品检测行业是指对药品进行质量检测和评价的行业。 该行业的主要工作是对药品使用各种检测手段成分、质量、安全、功效确保药物的安全性和有效性符合国家或国际标准。
医药检测行业是医药行业的重要组成部分，其工作直接关系到公众的健康与安全。 测试内容包括但不限于药物理化性质、纯度、稳定性、安全性、功效等。 在这个行业中，专业的实验室和检测机构发挥着重要的作用，他们需要拥有先进的检测设备和专业的技术人员，才能进行各种药物的检测和分析。
医药检测行业的标准也在不断更新和完善。 随着医疗技术的不断发展，检测方法和技术也在不断升级和完善，以满足新药研发和生产的需要。
二、药检行业现状
随着全球经济的发展、总人口的增长和社会老龄化程度的提高，对药品的需求呈上升趋势，全球医药行业的市场规模将保持稳定增长。 中国人口众多，医疗健康市场需求巨大，为医药市场带来了强劲的增长动力。 数据显示，2024年中国医药行业市场规模达到14480亿元，预计2024年中国医药市场规模将达到20063亿元。 医药市场的快速增长也将带来更多的医学检测需求，第三方药检也将迎来良好的发展机遇。
药检覆盖了药品的整个生命周期，可以为医学科研提供一把“金尺”，为产品生产提供一张“通行证”，是我国医药产业链中不可或缺的一环。 近年来，我国检验检测行业市场需求不断增加，发展前景极佳，下游市场空间广阔。 此外，国家积极推动检测行业规范健康发展，为第三方检验检测机构发展创造了良好的政策环境。 在政策红利、市场红利和国内创新药研发加速扩张等因素的推动下，药检行业将保持快速发展。
近年来，各种法律法规也对生物制品进行了细胞质量安全控制、评价和检测等规定。 根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，药品注册申请应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，以证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 国家食品药品监督管理总局发布的《修订后的生物制品附录》也明确提出对生物制品的原辅材料、中间产品、原液和成品进行检验。 在生物制品快速发展、市场规模不断扩大的背景下，细胞质量安全管控、评价检测行业也迎来了快速发展。
3、药检行业方法
药品的安全性或质量一般以国家药典和国家认可的标准为依据。 药品检验以国家药典为依据，同时参照部局发布的标准、企业标准等国家认可的标准，以及原地方标准、进口药品标准、新药试验标准等，对相关药品进行相应的检测，控制药品的质量安全。 药物检测的检测项目很多，包括药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药物不良反应检测、药物密封性检测、生物药物检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检验、药品安全性检测和药品缺陷检测等。 药检的目的是防止不合格药品进入市场，保证药品的安全性。
目前我国的药物检测主要是药典体积分析法，HPLC法和GC法的应用也明显增加，主要用于含量测定、相关物质的检测、残留溶剂和残留农药的检测。 其中，高效液相色谱（HPLC）在药物分析领域占有重要地位，其在质量标准中的应用也在迅速增加。 其发展主要体现在仪器自动化、分析柱固定相研究、接枝突破所引发的色谱耦合技术发展等方面。 气相色谱法（GC）是分析含有挥发性成分、溶剂和农药树脂残留的药品的重要手段。 其发展主要体现在气相色谱仪的普及、顶空采样器自动化程度的提高、毛细管柱的广泛应用和多种检测器的发展，以及色谱联相色谱的发展。
四、药检行业市场规模分析
第三方药检行业保持快速发展，2024年市场规模突破50亿元在政策红利、市场红利、研发压力等因素的推动下，第三方药检行业近年来持续快速发展，市场规模不断扩大。
第三方药物检测是指制药企业委托第三方检测机构按照药品审评中心的要求，在规定时间内对临床试验样品的安全性和依从性进行评价，并出具检测报告。 第三方药物检测涉及药物生命周期的所有主要阶段：药物发现、临床前研究、临床研究、药物注册和批准以及上市后再评价。
我国第三方药检行业保持快速发展，2024年市场规模将突破50亿元。 据已知历史数据，我国第三方药检市场规模从10家增长到10家95亿元，同比增长175亿元，2014-2024年行业复合增长率高达2017%;* 未来3-5年，我国第三方药检行业增速仍将高于第三方检测行业（增速15%）和检测行业（增速10%）。
从我国检验检测行业的发展历程来看，共经历了六个阶段（见下图2），显著特点是第三方检测机构在逐步放松管制的基础上逐步发展;其市场份额从2024年的40%稳步增长到目前的45%左右，占中国检测市场的一半。
我国人口基数庞大，医药工业是国民经济的重要组成部分，无论是在城市还是在农村，都有发展的需要，市场发展潜力很大，随着药品市场的不断发展和完善，市场应顺应经济增长的需要， 为群众健康和经济发展做出贡献。