临床试验机构在药物临床试验过程中的风险和质量管理在很大程度上决定了药物临床研发数据的真实性和准确性，直接关系到药品的上市和安全性。 为进一步规范药物临床试验机构监督检查，加强药物临床试验管理，2024年11月3日，国家食品药品监督管理总局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《监督检查办法》），自3月1日起实施， 2024年。 《办法》包括药品检验机构和人员、检验程序、检验相关工作衔接、检验结果处理等六章，明确规范了职责、程序和结果处理，为药品临床试验质量提供监管保障，促进药品研发创新发展。
2024年7月，互联网曝光了国家药品监督管理局药品注册管理司发布的《关于加强药品临床试验机构日常监管的函》。信中提到，国家局核查中心会同省级相关局在药品注册现场检查中发现13家临床试验机构在临床试验数据完整性、可靠性方面存在问题，核查中心将核查中发现的问题告知被检查单位，并提出整改建议。 2024年NMPA信函事件也得到了业界的认可，2024年里程碑“722 “核查事件是有联系的，是对药物临床试验领域的机构和企业的警示。
使用“7以22“事件为切入点，在随后的几年里，我国出台了一系列政策，加强对临床试验的监管。 2024年6月，中国加入国际人用药品注册协调理事会（ICH），中国药品的监管和开发进入国际舞台。 2024年11月，国家卫健委、国家食品药品监督管理总局联合发布《药物临床试验机构管理规定》，对药品临床试验机构进行从资质认证到备案管理调整。 临床试验机构作为临床试验管理的主体，承担着更多的风险和责任，这就对进一步加强临床试验的管理能力和质量控制提出了要求。 2024年4月，国家卫健委、食药监局组织修订《药物临床试验良好规范》，作为药物临床试验检验评价的相关标准。 这一系列措施为我国临床试验质量的提升奠定了基础。
如今，我国药物临床试验质量，尤其是临床数据质量，与国际水平还存在一定差距，这也是我国新药出海受阻的部分原因。 2024年，国际人用药物协调理事会发布的《临床试验良好规范》修订版ICH-GCP E6（R2）提出建立基于风险的质量管理体系，美国和欧洲早前已将基于风险的质量管理写入监管指南。 在国际上，基于风险的临床试验质量管理（RBQM）越来越被认可和接受为领先的行业实践，更加强调以合理的成本实现合理的质量预期。 2024年，国家食品药品监督管理总局修订了《药物临床试验良好规范》，其中也明确提出了申办者基于风险进行质量管理的要求。
在鼓励新药研发的浪潮下，以更加科学完善的药物临床试验工作程序提高临床试验质量，建立药物临床试验机构的监管措施，成为高水平药物研发不可或缺的驱动力。
《监督检查办法》针对药品临床试验机构监管中存在的问题和重点，从法律角度统一了相关流程和标准，强调了监督合规的重要性。
1.明确各级食品药品监督管理总局职责
2.指定检查类型
根据检查的性质和目的，试验机构开展的检查分为日常监督检查、因果检查和其他检查。
日常检查按照年度检查计划进行，以风险为基础，结合试验机构的研究项目;对于备案后的第一次监督检查，重要的是核实考试机构或考试专业的备案条件。 因由检查是对检测机构内可能存在质量安全风险的具体问题或投诉、举报等涉嫌违法违规行为的重要问题的线索进行有针对性的检查。 其他检查包括专项检查、监督抽查等。
3.提出关键情况进行检查
明确规定，对检测机构、试验专业或研究人员，包括既往存在严重不合规问题、研究者同期承担较多临床试验项目、研究者管理能力或研究者数量相对不足的，应纳入检查重点或增加检查频次的; 等，可能影响试验质量的，以及投诉举报或其他表明存在质量安全风险的线索。
4.明确检查程序
5.规范检验结果评估
检查中发现的缺陷分为严重缺陷、重大缺陷和一般缺陷，由检查组进行综合判断并做出现场检查结论，分为符合要求、整改后进行评估和不符合要求。 药品检验机构作出综合评估结论，分为符合要求和不符合要求。
6.明确检查结果的处理
对综合评价中认定为“不符合要求”的检测机构或检测专业，国家药监局要求其暂停新药临床试验;对不符合GCP要求且不适合继续从事药物临床试验的，取消机构或专科备案。 被暂停临床试验的机构、专科，原则上应当在6个月内完成整改;6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消备案。
药物临床试验机构核查的重点贯穿于临床试验开发过程（参见上一篇文章《【安永观察】医院临床试验管理与临床试验机构选择》），涵盖试验条件、试验资质、试验数据管理、研究药物管理等多个方面。 临床试验质量管理不力最严重的问题是损害临床试验数据真实性和准确性以及受试者安全的风险。
临床试验机构的规范化建设，除了药物临床试验项目开展中的良好做法和重要的合规问题外，还应首先建立健全组织架构和管理体系，并将GCP的管理要求贯彻到整个管理过程中。
为规范药物临床试验的开展，机构应首先建立完善的内部控制制度，包括对第三方服务提供者的管理要求，并要求所有参与者在临床试验过程中遵守相关内控要求。 在开展临床试验前，机构和研究者应具备开展临床试验的相关资质要求，并完成备案。 在准备阶段，还应考虑伦理审查和对人类遗传资源的遵守情况，例如试验方案、知情同意书和提供给受试者的其他版本的信息，以及它们是否已经过伦理委员会的审查。 机构在开展临床试验过程中，需要明确申办者、研究者、合同研究机构等各方的责任，为加强相关人员的合规意识，还应建立并实施合规培训制度，定期进行考核和考核。 在保障数据质量和安全方面，机构多依靠建立临床研究数据管理系统，确保数据完整、规范、可追溯，并通过标准数据系统促进与申办方和药审机构的沟通和药物安全性数据共享。 同时，临床试验机构人员应提高质量管理意识，制定质量管理计划并按计划实施，规范和记录质量控制问题，对发现的问题进行完整的反馈、跟踪和整改，避免将内部质量控制仅仅作为一种形式。
申办者需要与处于药物临床试验不同阶段的机构合作，共同控制合规问题，实践合规管理。
在临床试验审批阶段，申办方需要选择牵头PI和研究中心，与牵头PI沟通，确认合作意向。
内部项目立项后，开展中心和PI的研究和遴选，包括研究者、患者**的资质、机构的愿望和要求、是否有竞争性测试、伦理流程和要求、仪器设备的硬件条件和实验室检查等，并关注机构的资质， 备案是否已经完成，以及过去的合规情况。
在项目立项阶段，中心取得科研人员资格，并开展伦理委员会审批程序和人类遗传资源申报。
在合同签订阶段，获取临床试验中心的合同模板，签订明确权责的合同。
启动会前，与机构、PI等部门沟通确认时间，确认中心运作流程，包括但不限于中心的药物管理流程、生物样本管理流程、受试者随访流程、受试者管理流程，注意各中心流程的协调， 并召开项目启动会。
在主题招聘阶段，招聘广告的内容需要获得伦理认可，并符合国家相关规定在对受试者进行随访后，研究者完成了相关病历。
在项目开发过程中，监督是申办者对临床试验进行质量控制的方法之一，包括研究者的文件夹信息是否完整、准确，是否按照方案和规定进行知情同意程序，受试者是否按照研究方案进行入组和管理， 受试者访视是否在指定时间进行，数据记录是否准确、充分、一致，是否有SAE及正确处理和记录等。 通过监督，申办者可以掌握临床试验实施的具体情况，及时沟通和纠正发现的问题，避免影响临床试验质量。
在临床试验的最后阶段，申办者进行材料清洗、试验药物使用**和文件清洗等，临床试验中心撰写报告，为内部项目的总结做准备。 最后阶段的质量控制重点关注数据文件收集是否完整，项目过程中是否存在重大项目违规，受试者的研究病历和实验室记录是否完整并符合要求，是否存在未报告的SAE，用药和**记录是否准确，以及项目过程质量控制中发现的问题是否得到纠正。
目前，我国药物研发领域发展迅速，药物临床试验需求日益增加，我国监管部门正在逐步完善相关法律法规。
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