1. 产品概述
（1）产品结构及组成
本产品由血糖仪主机（按钮、显示屏、试纸槽、电池、电路板、蓝牙模块）和软件（发布版本：v4.）组成。4）成分。
（2）产品的适用范围
本品用于定量从手指采集的静脉血、动脉血、新生儿全血和新鲜毛细血管全血中的血糖浓度。 用于医护人员的临床血糖检测和糖尿病患者的自我血糖监测。 静脉血、动脉血和新生儿血的检测仅限于医务人员。 本系统用于辅助监测血糖控制效果，不适用于糖尿病的诊断和筛查，也不适用于新生儿脐带血样本的检测。 本产品通过低功耗蓝牙通信技术将血糖值无线传输到支持蓝牙无线技术的兼容胰岛素泵，并使用美敦力 MiniMed 胰岛素泵（型号：MiniMed 670G BLE）校准兼容胰岛素泵中的连续血糖监测模块。
（3） 型号规格
accu-chek guide link [model: 114]
（4）工作原理
本产品以电化学原理为基础，与ACCU-Chek引导血糖试纸配套使用，适用于糖尿病患者血糖的体外诊断和自我检测。
2. 临床前研究概述
（1）产品性能研究
申请人已对血糖仪及检测系统进行了相关性能验证。 申报产品的主要性能包括测量重复性、系统精度和质量控制物质检测以及对仪器功能、网络安全、电气安全、电磁兼容性等的要求。 申请人提交了上述性能的产品技术要求和产品测试报告，测试结果与产品技术要求一致。
对于申报产品与血糖试纸联合使用，申请人提交了准确度、重复性、线性度、测量范围等性能评价报告。 为了声明的产品将血糖值无线传输到兼容的胰岛素泵，申请人提交了低功耗蓝牙（BLE）通信功能的测试验证报告，验证BLE传输功能符合设计要求。
（2）产品保质期及包装
本产品在正常使用条件下的保质期为5年。 申请人通过计算使用频率来确定使用期限。 申请人提交了关于使用期限的研究数据。
申请人提供包装设计验证材料，并按照相应的国际标准进行包装前评估、环境测试、振动测试、跌落测试等测试，验证包装的完整性符合设计要求。
（3）软件研究
本产品软件安全等级为严重性，血糖仪软件发布版本为4级4. 完整版本号为 44.2。申请人提交了相应级别的软件描述文件和软件版本命名规则声明，确认了产品的软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险可接受。
申请人提交了网络安全描述文件，证明该产品存在的网络安全风险是可控的，并建立了网络安全应急预案。
（4） 活动设备的安全指示灯
产品符合以下强制性标准的要求：
gb 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备安全要求 第1部分：一般要求
gb 4793.9-2007 “测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 - 第 9 部分：实验室分析和其他用途的自动和半自动设备的特殊要求”。
YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备安全》。
要求第 2-101 部分：体外诊断 （IVD） 医疗器械
（5） 其他
在正常使用条件下，为定量检测新鲜毛细血管全血中的血糖浓度，申报产品属于《免审临床医疗器械目录》，与国内批准的同品种注册产品相比，申报产品与同品种产品在检测相关性能和预期用途方面相当。
3. 临床评估概述
申请人的目标是将申报产品用于小型胰岛素泵（型号：
minimed 670g BLE），并选择临床试验路径进行临床评价。临床试验与配套胰岛素泵联合进行。
申报产品的临床试验旨在评估与胰岛素泵联合开展的混合闭环（HCL）系统在中国人群中成人和青少年1型糖尿病受试者中的安全性、有效性和可用性。 该试验被设计为一种前瞻性、多中心、单组目标值方法。 在临床试验过程中，受试者通过申报产品检测毛细血管全血中的血糖水平，并将检测结果通过蓝牙传输到胰岛素泵血糖监测模块，并将检测数据用于胰岛素泵血糖监测模块的校准。 临床试验分为介绍期（14 天）和研究期（30 天）。 主要评价指标是目标范围内的时间百分比，39 mmolL< sg <10 mmol，估计从导入期到研究期的目标范围内的总体平均时间变化，并使用简单的优势配对检验进行比较，显着性水平为 0025（单方面）。 次要评估措施包括 SG < 3 的低血糖（SG 百分比）范围内的时间9 mmol/l、3.3 mmol l 和 30 mmol/l;高血糖范围内的时间（SG的%）：SG>10mmolL，139 mmol l 和 194 mmol/l;葡萄糖变化：SG标准差（SD）和葡萄糖变异系数（CV）;从基线到研究结束的每日胰岛素总剂量 （TDD） 和体重的变化;自动模式 （HCL） 与手动模式（开环）所用时间的比较;按 hba1c 范围。
5-8%，>8%），目标范围内的分层时间（占SG的%）39 mmolL
安全指标包括不良事件、严重低血糖发生率、严重高血糖发生率、糖尿病疼痛性酸中毒发生率等。
该研究招募了 74 名参与者，完成研究期的青少年（14-17 岁）与**的比例约为 1：5。 57 名患者被纳入符合方案的分析集。
临床试验结果表明，该研究在目标范围内（39 毫摩尔 L-10 毫摩尔）传感器增加葡萄糖读数的平均百分比 （5.）。6%);低于目标范围内传感器葡萄糖读数的平均下降百分比 （-2）。5%);研究期间传感器葡萄糖的标准偏差降低（-4.）9%);在研究期间，传感器葡萄糖的变异系数降低（-3）。7%);在分层分析期间，基线 HbA1c 范围内每个受试者在目标范围内传感器葡萄糖读数的平均百分比在目标范围内增加;在基线 HbA1c < 7% 的受试者中，增加了 17%;基线时，HbA1c 在 7<7 之间5%的参与者，增加了47%;在基线时，HbA1c 在 7在 5-8% 的受试者之间，增加了 75% 的基线 HbA1C > 8% 的参与者，增加了 16%1%。
未报告严重不良事件、严重器械不良事件、严重低血糖事件、意外器械不良反应 （UADE） 和糖尿病酮症酸中毒。 试验期间发生了三例严重高血糖症，其中两例与研究设备有关。
综上所述，临床试验能够确认该产品用于小型胰岛素泵（型号：minimed 670g BLE）中连续血糖监测模块的校准，临床评价数据符合审评要求。
四、产品收益风险的确定
（1）效益评估
申报产品的主要优点是：用于定量检测从手指提取的静脉血、动脉血、新生儿全血和新鲜毛细血管全血中的血糖浓度。 用于医护人员的临床血糖检测和糖尿病患者的自我血糖监测°ACCU-CHEK指南链接血糖监测系统通过蓝牙低功耗通信技术，将血糖值无线传输到支持蓝牙无线技术的兼容迷你胰岛素泵，用于兼容迷你胰岛素泵中连续血糖监测模块的校准。
（2）风险评估
本品的主要临床风险包括：血糖显示结果不正确（高或低）的风险。 在某些意外情况下，产品会偏离血糖值，例如用户操作不当、使用过期试纸等。 减轻了增加使用说明书说明、设置机器反馈声音、在显示屏上显示操作说明等保护措施。
（3）收益-风险的确定
综上所述，申请人已针对目前已知和可能存在的风险采取了风险控制措施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，产品在正常使用条件下能达到预期性能。 经过综合评估，以目前的认知水平，认为产品推出带来的收益大于风险，综合残余风险是可以接受的。