产品概述
（1）产品结构及组成
该产品是一种一体式、可折叠、后房人工晶状体，身体和支撑部件采用疏水性丙烯酸酯材料，其中添加了染料，然后用增强剂处理功率范围为0d 34d，功率范围为05d 增量;光学设计为单焦点、非球面，折叠形状为 L 形。 该产品以无菌形式提供，可一次性使用。 保质期为5年。
（2）产品的适用范围
矫正成年白内障患者的无晶状体视力。
（3） 型号规格
型号：FS60A、FS57A、FS55A。
规格：功率 0d - 34d，至 05d 是间隔。
（4）工作原理
该产品是由光学体和支撑部分（折叠）组成的光学晶状体，其工作原理是通过临床白内障摘除手术，通过超声乳化去除人眼中混浊的天然晶状体，然后将产品植入人眼胶囊袋中，替代人眼的天然晶状体它基于晶状体的光学原理，通过光学区域获得所需的聚焦能力来恢复患者的视力。
该产品使用染料和颜色增强剂的组合来调节蓝光过滤。 染料吸收蓝光，颜色增强剂使人工晶状体在阳光或紫外线照射下实现光致变色增强。 产品在黑暗环境下呈淡黄色，在明亮环境下呈深黄色;回到黑暗中，镜头恢复为浅黄色。
临床前研究概述
（1）产品性能研究
1.产品技术要求研究 产品技术要求研究项目如表1所示。
表1 产品技术需求研究项目概要
2.设计验证。
申请人进行了外观设计验证，包括：
光学特性：光功率、图像质量、光谱透过率、色觉影响评价、蓝光辐射减少、非球面像差、颜色增强和减少时间、颜色增强状态下的光谱透过率、颜色增强状态下的图像质量、颜色增强状态下的蓝光辐射减少。
机械性能：尺寸、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心率、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、外科手术、表面和材料均匀性。
理化性质：完全萃取、浸出物、水解稳定性、光稳定性、ND-YAG激光辐照稳定性、残留不溶性无机物、模拟使用条件下的稳定性、增色反应衰减失效、无菌性、细菌内毒素、环氧乙烷残留、2-氯乙醇残留等。
性能研究数据表明，该产品满足设计输入的要求。
（2）生物相容性
根据 YY 02905和GB T 16886系列标准已进行生物学评价，包括：细胞毒性试验、迟发性超敏反应试验、遗传毒性、植入后局部反应试验、眼内植入试验、急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验。 生物风险是可以接受的。
（3）灭菌
该产品用环氧乙烷灭菌，并以灭菌状态供应。 申请人提供了环氧乙烷灭菌确认报告，支持用于达到10-6级无菌保证水平的灭菌过程。
（4）产品保质期及包装
该产品的保质期为5年。 申请人提供保质期验证报告，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。