|伴随诊断在结直肠癌中的临床应用
伴随诊断（CDX）是体外诊断的核心细分领域，也是肿瘤精准医疗的基石。 为规范诊疗，保障患者预后，国家卫健委制定了《中国结直肠癌诊疗标准（2024年版）》，建议早期结直肠癌患者通过KRAS、NRAS和BRAF基因突变检测进行预后和风险评估，并建议在临床确诊或转移性结直肠癌患者中检测上述基因突变， 从而更好地指导临床用药。据报道，在转移性结直肠癌患者中，RAS野生型患者可以通过特定的精确靶向**药物（例如抗EGFR单克隆抗体）获得生存获益并改善预后。 BRAF是EGFR信号通路中的重要信号分子，其突变可导致MAPK通路下游的持续激活，导致肿瘤细胞异常分化、增殖、代谢和生长。 因此，BRAF突变是结直肠癌重要的不良预后因素，最常见的突变形式为BRAF V600E突变，发生率为54%~5.7%。
|结直肠癌相关生物标志物和相应的靶向免疫**
结直肠癌检测试验参考商品设置建议1.正面参考。
理想情况下，阳性参比应包括申报产品每种基因型的质量控制样品。 然而，考虑到基于NGS技术的可检测基因数量众多，申请人应根据产品的预期用途、临床意义和基因类型等因素，进行有针对性的、具有代表性的设计。
对于与肿瘤伴随诊断有明确相关性的基因，应考虑基因参考设置的合理性和完整性，并应纳入所有与伴随诊断相关的热点基因，建议使用从临床样本或细胞系中提取的核酸原液作为原料。
对于具有重要或潜在临床意义的基因，应考虑代表性问题，以确定具有临床诊断意义的基因类型和基因型中不同类型的变异。 突变频率和变异类型的选择应具有代表性，包括不同的外显子、不同的基因突变等。
阳性参考组是最复杂的，侧重于具有临床意义的基因座，不需要完全覆盖。 优先考虑临床药物开发的靶点和生物标志物
2.负面参考。
阴性对照和阴性对照推荐为正常临床样本的混合物或细胞系，其目标区域应明显不含肿瘤突变。
|海星生物的结直肠癌检测参考溶液
以上内容由海星生物提供。
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