医疗器械 2024年大年初一，我最想和大家分享的就是医疗器械注册人制度，经过多年的试点和推广，在机构层面和运营层面已经日趋成熟。 本文将讨论医疗器械注册人委托生产的要求。
医疗器械注册人委托生产的要求主要有以下九个方面：
一、医疗器械质量管理体系要求
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册备案管理办法》的要求，受托方应当建立委托生产管理制度文件，组织管理与委托生产相关的活动。
二、人员要求
委托方应配备专职质量管理人员，熟悉产品的关键质量控制和关键生产操作要求，能够对注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。
受托生产企业应有生产负责人、质量负责人、生产放行审核员，这些关键人员应熟悉受托产品的关键质量控制和关键生产操作要求。
3. 质量保证协议
协议至少应包括委托生产企业的生产条件、技术文件的移交、材料采购的控制、生产过程和工艺的控制、成品检验、产品放行的控制、文件和记录的控制、变更的控制、质量管理体系的审核、 等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。
四、制度审查
体系审核有两个要求，一是委托生产前的第一次审核，二是在委托生产过程中的定期审核。
首次审核要求：在委托生产前，应对受托生产企业的质量管理体系进行现场考核和审核，审核内容至少应包括机构和人员、厂房设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具有与委托生产产品相适应的质量管理体系。
定期审核要求：申请人应定期审核受托生产企业的委托生产管理及相关记录，并保存审核记录。 受托生产企业应当保存与受托生产有关的所有生产记录，并可随时提供给申请人备查。
5. 医疗器械设计、开发和转换活动
双方应共同策划并完成设计转换活动，确保产品技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书、标签等产品技术文件能够有效移交给委托生产企业。
6、生产过程管理
双方对产品工艺流程、工艺参数、外协加工工艺（如：辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、阳极氧化、喷涂工艺等）、物料流、批号及标识管理、生产记录追溯等生产过程有明确的监控方法和标准，指定授权监控人员，并保留监控记录。
7. 文档管理
双方共同持有的文件至少应包括：委托协议、产品技术要求、原材料要求、生产工艺及检验规程、产品说明书及标签、委托生产企业执行的产品放行程序等。
8. 产品发布管理
双方建立产品放行审评审批程序，确保双方按照各自职责放行注册检验产品、临床试验产品和上市产品。 受托生产企业应当制定生产放行审查程序，并保证受托生产产品符合申请人的验收标准，并保存放行记录。
9. 沟通机制和信息流
双方应建立有效的沟通机制，如发生设计变更和采购变更，应及时通知委托生产企业，并监督实施。 受托生产企业质量管理体系发生变更，可能影响产品质量的。