骨植入医疗器械注册产品的稳定性研究

我开始规划我的2024年中国骨植入医疗器械，属于医疗器械注册的第三类产品，也属于大家平时所说的高价值耗材。 新版《医疗器械注册申请材料及批准证书文件格式要求》对骨植入式医疗器械产品的注册申报提出了新的要求。

骨植入医疗器械注册产品的稳定性研究

新版《医疗器械注册申请材料要求及批准证书文件格式》要求在原43号文件的基础上，将产品稳定性研究分为三个部分，包括保质期、使用稳定性和运输稳定性，并补充说，具有微生物限度的产品还应考虑产品保质期的内容， 并且还指出，不仅无菌产品需要考虑产品的保质期，非无菌产品也需要注意。

骨植入式医疗器械保质期的确定一般需要考虑产品和包装两个方面，通过考察保持产品自身性能稳定性的周期和保持包装无菌性的周期，并选择两者之间的最短时间段，确定产品的最终保质期。 如果骨植入医疗器械由惰性材料制成，则只有包装保持包装性能和无菌性能的时期才能被视为产品的保质期。 包装货架有效期的验证可以通过实时老化试验或加速老化试验进行，可以在特定的时间点对包装的性能进行测试，如密封性、包装剥离强度等，以确定是否符合预期要求。 如果组成材料受时间、环境等因素影响较大，如可降解高分子材料、可降解金属材料等，则需要验证产品保持稳定的期限，并选择特定的时间点来测试产品的性能。 对于运输稳定性研究，如果运输过程发生在产品储存之前，则通常无需考虑包装的老化。