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无菌医疗器械包装（终端灭菌器械包装）对于无菌医疗器械来说是必不可少的，它是无菌医疗器械安全的基本保证，它与无菌器械部件本身共同构建产品的安全性和有效性，确保无菌器械能够在用户手中有效使用。 无菌医疗器械包装已被公认为“医疗器械组合物的一部分”。"在世界许多地方，出售给医疗机构并在设施内用于灭菌的预制无菌屏障系统被视为医疗器械。
无菌医疗器械包装有几个目的：保护产品免受环境污染，并将其保持在可接受的小环境中，简而言之：保护产品。 这是软件包最基本的功能。 允许和承受灭菌过程也是一项基本要求。 使用前保持仪器的无菌性和完整性。 无菌开放，便于使用仪器。 便于储存和运输。 易于识别产品，有利于销售等。
本文基于YY T 06815-2010 无菌医疗器械包装实验方法 第5部分：检测粗漏的内压法（气泡法）检测医用包装中的粗漏。 该方法对孔径大于250 m的灵敏度检测概率为81%，可用于托盘和多袋包装。
该测试方法的灵敏度取决于压差和加压方法。 确定每种包装材料和规格的实验压力是获得可重复结果的关键。 包装加压不当会显着降低该测试方法的灵敏度。 增加压差将增加实验的灵敏度。 然而，施加过大的压力会导致密封件破裂或从透气材料中喷出气泡，这些气泡可能与有缺陷的气泡混淆，从而导致关于缺陷存在的错误结论。
1、无菌医疗器械的包装密封性试验用什么仪器？
无菌医疗器械包装实验方法：内压法检测粗漏气泡测试仪，LSST-02检测仪器：按YY T 06815-2010《无菌医疗器械包装实验方法 第5部分：检测粗渗漏的内压法（气泡法）》，专业适用于无菌医疗器械包装检测。
2.无菌医疗器械包装内压法检测粗漏气泡的试验方法
（1）实验方法a---不透气包装的程序
1.使用穿孔器（如小开槽螺丝刀或其他合适的装置）在包装上穿一个空孔。 这允许将气源和压力监测器插入样品中。 穿孔尽可能位于包装的顶部。 孔的大小应允许插入气源和压力监测器，同时将漏气降至最低。 如有必要，用胶带和橡胶垫密封插入部位，作为穿刺部位的封堵器。
2. 将气源和压力监测器插入测试样品中。 将包装浸入水下约 2 次5cm。将空气涂在包装内部。 （使用限制器将有助于将整个包装保持在适当的深度）。
3.必要时调整限气阀和限压阀，缓慢充气至大于或等于按照附录A确定的最小实验压力。 必要时调整限压阀和调压阀，保持压力恒定。
4、检查整个包装上破损区域（密封通道、针孔、破裂、撕裂等）的气泡流动情况，检查时间视包装大小而定。
5. 将包装从水中取出并标记所有观察到的损坏区域。
（2）实验方法b---透气包装程序
1.使用穿孔器（如小开槽螺丝刀或其他合适的装置）在包装上穿一个空孔。 这允许将气源和压力监测器插入样品中。 穿孔尽可能位于包装的顶部。 孔的大小应允许插入气源和压力监测器，同时将漏气降至最低。 如有必要，用胶带和橡胶垫密封插入部位，作为穿刺部位的封堵器。
2. 将气源和压力监测器插入测试样品中。 将包装浸入水下约 2 次5cm 并保持至少 5 秒，将空气涂抹在包装内部。 （使用限制器将有助于将整个包装保持在适当的深度）。
3.必要时调整限气阀和限压阀，缓慢充气至大于或等于按照附录A确定的最小实验压力。 必要时调整限压阀和调压阀，保持压力恒定。
4、检查整个包装上破损区域（密封通道、针孔、破裂、撕裂等）的气泡流动情况，检查时间视包装大小而定。
5. 将包装从水中取出并标记所有观察到的损坏区域。