近年来，国内外纷纷出台医疗器械生物学评价的新标准和法规。 基于ISO 10993-1：2009标准，美国FDA于2024年6月16日发布了FDA指南，国际标准化组织委员会ISO也于2024年8月17日发布了医疗器械生物学评价的新标准ISO 10993-1：2018。
2024年11月12日，国家药品监督管理局国家药品监督管理局以美国FDA生物相容性指南为基础，结合ISO 10993-1：2018和《医疗器械生物学评价与审评指南通知》，制定了《医疗器械生物学评价指导原则（第1部分）：总则（征求意见稿）》。
通过分析FDA、ISO、NMPA的指导文件，可以总结出未来医疗器械生物学评价的重点和趋势变化：
1.生物学评价对象问题：重点关注与人体直接或间接接触的成品医疗器械。
这些评估指南适用于与人体直接或间接接触的无菌或非无菌医疗器械。 在评估中，需要综合考虑生产工艺、原料成分、物理结构、清洗和灭菌处理等因素，有时还要考虑无菌医疗器械产品内包装材料的影响。
对于药物-器械组合装置的评估，除了根据上述指南进行评估外，还需要进行额外或改进的测试。 对于含有纳米材料的医疗器械，其生物学评估需要特别考虑。
本评价指南不适用于生物制药或制剂的生物学评价。
2.设计变更后的生物学评价处理：重新评价。
医疗器械的生物学评价需要覆盖整个产品生命周期。 如果由于产品设计的变化而对人体产生潜在风险，则需要对改变的器械进行重新评估生物学评价，如生产工艺的变化、原材料供应商的变化、储运条件的变化、临床预期用途的变化等。
3.标准选择的适用性：专业标准优于一般标准。
对于特定类型的医疗器械，应选择更有针对性的专业标准进行生物学评价。 例如，对于牙科医疗器械，行业标准ISO 7405 YY T 0127比通用标准ISO 10993 GB T16886更适合牙科医疗器械的生物学评价。
4.评价要求：试验和可用数据的综合。
医疗器械的生物相容性评价包括对相关数据的审查，包括临床前和临床数据，以及生物相容性测试。 虽然生物相容性测试是生物学评估的重要组成部分，但并非所有测试都是强制性的。
如果满足以下条件，则可能不需要进行部分测试：（1）可以证明所研究器械材料的长期临床安全史;（2）现有数据表明，该装置的材料具有良好的物理和化学性能。 此外，虽然临床数据无法评估生物相容性，但可以从中获得器械临床研究的经验，可作为评价下一代器械生物相容性的指标。
5.生物学评价过程和方法：强调理化信息的收集。
医疗器械的生物学评估通常考虑原材料成分、添加剂、工艺污染物和残留物、可浸出物、降解产物、其他成分和最终产品的性能和物理特性。 此外，还需要根据特定产品的具体风险进行分析和评估。
生物学评价方法包括信息收集、初步风险评估、化学表征分析、毒理学风险评估等。
6.医疗器械生物相容性测试终点：增加热原和慢性评估。
在医疗器械的生物学评价标准中，提到了热原检测、慢性全身毒性等测试要求。
热原是急性全身毒性试验的一个子部分。 如果植入研究或急性全身毒性研究中不包括定期温度测量，或者如果评估动物模型不合理，则更有必要进行单独的热原评估。
理化信息表征常用于评价慢性毒性和致癌毒性，通过动物试验评价器械的慢性毒性和致癌毒性相对较少。
7.新概念：多重医疗器械的生物学评价。
ISO 10993-1：2018 对可重复使用医疗器械的生物学评估提出了与美国 FDA 和国内指南不同的要求。 可重复使用的医疗器械必须尽可能多地进行再加工，然后才能进行生物学评估。
该标准的提出和实施将大大减少过去医疗交叉感染事件的频繁发生，并成为ISO 10993-1：2018的亮点之一。
通过上述政策调整，我们可以看到国内外医疗器械监管部门的审核标准趋于严格，对医疗器械的控制更加重视。 同时，生物学评价的流程和方法也更加科学、对动物友好，表明医疗器械的控制正朝着更加科学的方向发展。