**： 医药智能行业观察***
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医疗器械行业发展概况
（一）医疗器械行业的意义
2024年，修订版《医疗器械监督管理条例》发布，将医疗器械定义为直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料和其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件其作用主要通过物理手段获得，而不是药理、免疫或代谢方法，或者虽然涉及这些方法，但它们只是起辅助作用。
目前，行业内对医疗器械细分市场的划分尚无统一的标准，我们结合市场上的众多细分标准，将本文中的医疗器械细分市场划分为：高价值医用耗材、低价值医用耗材、医疗器械和体外诊断。
（二）医疗器械产业链
目前，我国医疗器械产业已形成较为成熟的产业链，上游为医疗器械零部件、医用原料、加工商及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生化、材料等;中游是医疗器械的生产，包括医疗医疗器械、家用医疗器械和医用耗材的生产下游应用包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。
（3）医疗器械细分
本文中的医疗器械细分市场包括高价值医用耗材、低价值医用耗材、医疗器械和IVD（体外诊断）。
图1 医疗器械细分市场的市场份额。
数据**：公开信息，由耀之网整理。
1. 医疗设备
根据不同的使用场景，医疗器械可分为医疗医疗器械和家用医疗器械。 在医疗器械市场中，医用医疗器械占2 3，家用医疗器械占1 3。 随着我国消费水平的提升和人口老龄化的加深，家庭健康管理已成为市场日益关注的领域，其中医疗器械市场已成为家庭健康管理的主要参与者。 近年来，家用医疗设备市场以超过25%的复合年增长率增长。
受限于技术水平，我国家用医疗设备主要从欧美和日本进口，但近年来，随着家用医疗器械市场的不断扩大和信息技术产业的进一步完善，越来越多的国内企业进入家用医疗器械领域，产品规模迅速扩大。 未来，家用医疗设备将迎来爆发式增长。
2、高价值医用耗材
高值医用耗材科由骨科、心血管科等科室所需的介入器械、植入器械、人工器官等高附加值耗材组成。 现阶段，除心脏支架、义齿、正畸等少数领域外，我国企业处于国际领先水平，我国高值耗材整体水平与国外先进水平相比较大，仍处于吸收发达国家技术优势、转化创新的阶段。
其中，在国产高值耗材中，血管介入和骨科植入物市场最大，在低值耗材中，注射和穿刺占比最大。
3. 体外诊断
根据不同的检测原理和方法，IVD主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、POCT（Point-of-care diagnosis）等细分领域，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断的三个主要领域。
体外诊断产业链由上游原料及元器件、中游体外诊断仪器及试剂、下游流通及服务等组成。 其中，行业上游只有少数国内企业具备免疫诊断用抗体和组分制备能力，而中游诊断企业和诊断试剂的生产能力较强，因此国内多数企业将重点放在诊断仪器和诊断试剂的生产上。
医疗器械选址区域的选择
经过多年发展，我国医疗器械产业已形成粤港澳大湾区、长三角产业带、京津渤海湾产业带三大产业集群。 目前，我国医疗器械生产企业超过16000家，医疗器械生产企业50000家，经营44大类、数十万种规格。 单个品种已形成区域集中化、产业化的格局。 专业化产业集群为控制成本、扩大生产规模创造了条件。
表1 医疗器械产业集群分布
数据**：公开信息，由耀之网整理。
三大医疗器械产业集群各具特色，形成了各自的代表产品。 粤港澳大湾区形成了以监护设备、超声诊断、MRI医学影像设备、伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备为依托迈瑞医疗、健帆生物、华大基因、凯凯医疗等企业的产业集群长三角产业带在一次性医疗器械耗材、眼科设备、医用超声、微波、射频肿瘤热疗等领域已形成一定的产业规模，依托上海联影、宇悦医疗、昊海生物等企业京津渤海湾产业带以乐普医疗、威高股份、东软医疗、蓝帆医疗等企业为代表，已形成DR、MRI、数字超声、计算机导航定位医疗器械等医疗器械产品。
根据医疗器械产业集聚区和代表性产品类别，对于家用电子、医疗器械等重点领域的企业来说，要重点关注京津渤海湾产业带的选址对于医疗器械、高值耗材、体外诊断行业的企业来说，要重点放在粤港澳大湾区和长三角产业带的选址上。
对医疗器械公司所在地的敏感度
医疗器械企业在投资选址时的主要考虑因素如下：
1） 资金支持：地方**及园区可提供相关产业**支持资金或股权投资，用于技术研发和临床试验;
2） 太空航母：GMP标准生产厂房，通常厂房面积要求在2024年5000平方米;
3）人才供应：不仅包括专业的高端研发人才，还包括车间生产和装配工人;
4）创新服务平台通过探索与高校、科研机构的对接，以多种方式盘活社会资源，协助企业加强研发开展国内外广泛的交流与合作，协助企业开拓市场;
5）当地园区其他产业配套条件，包括检测机构或技术平台、仓库、废物处理等;
6）生活条件，如人才公寓、公共食堂、穿梭巴士、商务设施、休闲娱乐场所等。
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作者 |杨温.
编辑 |紫菀。
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