环氧乙烷灭菌和辐照灭菌是无菌医疗器械最常用的两种灭菌方法，产品灭菌后，需要进行灭菌灭菌验证并提交灭菌验证信息，在本文中我们将与您分享无源植入式设备辐照灭菌验证数据它至少应包括：
应该很清楚辐照源和辐照剂量并提供相应的测定依据，提供产品初始平均生物负荷的试验报告和剂量验证试验报告，并按初始平均生物负荷确定的最低辐照剂量提供灭菌产品的无菌试验报告。
辐射灭菌确认报告应包括：产品和包装材料的选择，产品装载模式的确定和产品剂量的分布等等。 应注意灭菌辐射剂量的确定不应依赖生物指示剂（一般为短芽孢杆菌孢子），并且应该基础已装载已消毒的物品并具有更多抗辐射能力强的微生物（例如，嗜热脂肪杆菌孢子）。
用于灭菌验证的产品，如果：未申报的产品它应该被提供在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方法等影响抗菌性能的因素方面与申报产品有关等效性证明
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在无菌植入式和IVD医疗器械产品的生产过程中洁净车间的硬件条件缺一不可环境控制的水平直接或间接地影响着医疗器械产品的质量。因此，监管部门在对这些企业进行体系核查时，对洁净工厂的审核是极其重要的一环。简单来说，企业洁净厂房管理的具体流程如下 建立SOP 标准工作程序 现场执行记录并填写不合格分析数据统...
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人民 健康客户端记者 高瑞瑞 医疗器械有效期届满后，应保存年内购买检验记录和销售记录 没有有效期的，不得少于年。植入式医疗器械购检记录 销售记录应当永久保存。月日，国家食品药品监督管理总局官网公布修订后的 医疗器械运行质量管理规范 规范了医疗器械采购 验收 储存 销售 运输 售后服务全过程的质量管理...
由机器之心报告。编辑 Rome Rome Forest Neurotech和Butterfly Network合作构建了一个能够亚毫米级精确操作的脑机接口，与传统的电信号相比，它将使用超声波来刺激和记录大脑活动。年，脑机接口 BCI 技术仍在经历快速发展的一年。已经有一些成就可以解码大脑信号来控制外...