用于诊断炭疽的噬菌体试剂。
1.产品规格：
1ml AS |（浏览器搜索）： CDC研究试剂博客
关节|部门：i99l--47-47--i94
2.性能指标。
2.1 外观。
它是一种淡黄色和透明的液体。
2.2 特异性。
同时使用3株以上的炭疽菌株和1株蜡样芽孢杆菌进行裂解试验，只能裂解。
溶解炭疽的人是合格的。
2.3 效力测定。
待供试噬菌体原液用牛肉消化汁液连续稀释10次，每次稀释应更换吸管1根。 再取 3 个试管，每个试管中加入 1 毫升炭疽 （pno.）2 株）幼年培养物（含约 3 株0 10°），然后加入1ml 10°稀释的噬菌体，摇匀，并在45水浴中放置5分钟，立即在每次大。
将10g l相同温度的琼脂加入管中，混合均匀，注意不要起泡，分开倒入。
3个扁平盘子。 设置35 37培养12 24小时并计数斑块。 找出每1ml噬菌体储备溶液的滴度。
pfu/ml) 。效力不应低于10 pfu ml。
3.测试方法。
3.1 外观。
采用目视检查方法，在自然光明亮的地方进行目视检查应符合2一、
3.2 如何使用。
将待测菌的新鲜幼年培养物接种在琼脂平板表面，10分钟后加入噬菌体1滴，倾斜平板使流成带状，以标准炭疽为对照。 套装 35 37 文化 8 10
小时，显着裂解区的存在是阳性的。
附录A对主要原材料、生产工艺和半成品的要求。
1 主要原材料要求。
1.1噬菌体。
1.1.1 噬菌体种类和菌株由国家药品管制局分销或批准。
1.1.2 文化保存、传代和特征。
噬菌体种类为炭疽病噬菌体AP631（或其他高级噬菌体）菌株。 在制造之前，应计数种子储备液以确定其效力，其效力不应低于10。 pfu/ml 。该菌株为减毒炭疽菌株。
pno.2 株（或其他敏感菌株）。应变特征应为典型值。
2 主要生产工艺要求。
炭疽病 pno2.应变开孔和验证。
炭疽病 pno2 细菌液体培养”。
炭疽噬菌体AP631
裂解物。 灭菌过滤。
包装。 半成品验证。
成品验证。 注意：1“*是一个关键过程;“*特殊工艺。
2.对照含量及对照标准品：微生物检验确认，种料溶液滴度应不低于10 pfu ml。
3.特殊过程控制内容。
该过程应在阳性操作区的生物安全柜内进行，人员应严格遵循阳性操作区域的管理。
系统和标准操作程序。
2.1.噬菌体和宿主细菌溶液的制备。
2.1.1 个中等。
用于制造的牛肉消化液肉汤的氨基氮含量为lmg ml，pH值为74~7.6。
2.1.2 接种培养。
将宿主菌新鲜培养物收集在灭菌的生理氯化钠溶液中，摇匀，取样。 浓度按《中国细菌腐蚀标准》测定。 取1ml宿主细菌储备溶液（含有细菌3。0 10°）加入到100ml牛肉消化液中，同时接种1ml噬菌体种子储备液，设置35 37培养8 10
小时，液体透明时即可收集。
2.1.3 杀菌过滤。
收集的噬菌体培养基经灭菌过滤后，即为半成品。
2.2.半成品验证。
验证应按照第3项进行，并应符合规定。
2.3 等分试样。
通过无菌测试且滴度不低于 10 pfu ml 者将被配发。 等分试样大小为1毫升瓶。
2.4.成品的验证。
按本技术要求规定的性能指标和试验方法，结果应符合21～2.3 项。
要求。 3.半成品要求。
3.1 无菌测试。
按《中华人民共和国药典》（2024年版，第三部分）中的无菌检验方法（附录xia）。
执行的，应当按照规定执行。
3.2 效力测定。
待供试噬菌体原液用牛肉消化汁液连续稀释10次，每次稀释应更换吸管1根。 再取 3 个试管，每个试管加入 1 毫升炭疽病 （PNO.）2 株）幼年培养物（含约 3 株0 10%），再加入1ml 10°稀释的噬菌体，摇匀，置45水浴中5分钟，立即向每大管中加入10ml 10g l相同温度的琼脂，搅拌均匀，注意不要起泡，分别倒入3个平盘。设置35 37培养12 24小时并计数斑块。 找到。
每 1 ml 噬菌体储备溶液 （pfu ml） 的效力。
用于诊断炭疽的噬菌体说明。
产品名称]通用名称：炭疽病诊断噬菌体。
包装规格】1ml
有可能的用途]本品临床用于鉴别炭疽。
测试原理]宿主菌被噬菌体裂解，出现明显的裂解区进行检测。
主要部件]炭疽病噬菌体兰花AP631菌株。
储存条件和有效期]。
2 8 在黑暗中存放，有效期为 2 年。
生产日期和有效期可在套件包装标签上找到。
样品要求]新鲜的幼年细菌培养物。
测试方法]将待测菌的新鲜幼培养物接种在琼脂平板表面，10分钟后加入1滴噬菌体，倾斜平板使流成带状。同时，使用标准炭疽菌作为对照。 35 37孵育8 10小时后，裂解区明显者呈阳性。
测试结果的解释]阳性：提示培养为炭疽病。
测试方法的局限性]该测试方法需要细菌分离培养。
产品性能指标]。
特 异性。 同时有3株以上的炭疽菌株和1株蜡样芽孢杆菌，只能裂解炭疽。 效力测定。
待供试噬菌体原液用牛肉消化汁液连续稀释10次，每次稀释应更换吸管1根。 再取 3 个试管，每个试管中加入 1 毫升炭疽 （pno.）2 株）幼年培养物（含约 3 株0 10），然后向每个试管中加入10°稀释的噬菌体IML，摇匀，放入45水浴中5分钟，并立即向每个大管中加入相同温度的噬菌体。
10克升10毫升琼脂，搅拌均匀，注意不要起泡，分别倒入3个平盘。 设置35 37培养12 24小时并计数斑块。 找到每种IML噬菌体储备溶液的滴度（pfu ml）。 滴度不低于10 pfu ml。
注意事项】1本产品仅供体外诊断使用。
2.严格按照本使用说明书使用本产品，严禁冷冻。
参考文献] 1体外诊断试剂说明书的制备指南。
2.《中国生物制品条例》，2024年版。