3月3日，距离射频仪器和射频仪器产品被纳入第三类医疗器械管理不到一个月。 可以预见，大部分没有研发资金实力的中小型射频美容仪企业将在此次调整中退出市场。 随着射频美容仪明确按照医疗器械监管，整个市场将迎来大变革。
从“小家电”到“医疗器械”。
医疗标准高于家用电器标准。 医疗器械主要分为三类，即I类、II类和III类。 其中，第一类是备案系统，门槛较低。 III类医疗器械需要临床试验，目前家用射频美容器械的生产基本从事家电领域，没有注册III类医疗器械产品的背景和经验。
新规实施后，所有产品必须符合国内医疗器械监管要求，方可上市。 此前，家用射频美容仪产品是按照市场标准管理的“小家电”，根据食品药品监督管理局2014年第198号文件，高频**美容仪不作为医疗器械进行管理，该文件对“高频**美容仪”的定义“主要由主机、高频发射机、 电源线和手写笔。 射频技术作用于人体，实现胶原纤维的收缩和新胶原纤维的沉积，增加胶原纤维的弹性。
家用射频美容仪市场发展迅速，据公开统计，我国家用射频美容仪市场规模已突破100亿。 2022年3月，国家食品药品监督管理总局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），明确将射频和射频仪器纳入医疗器械目录三类目录管理，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产经营许可证（备案）的企业不得从事生产销售的相关产品。
2023年4月，国家食品药品监督管理局医疗器械技术评价中心发布《射频美容器械注册审评指导原则》，明确射频美容器械分类代码为09-07-02，作为III类医疗器械管理，并明确了注册审评要点等具体要求， 主要风险点，以及此类产品的适用标准。其中，临床评价要求中提到射频美容设备不是免于临床评价的产品，临床评价应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理**器械”中相关产品的临床评价推荐路径进行。
仪器评审中心二审部评审员梁红表示，手持式家用射频美容设备通常输出能量较低，是用户在家庭环境中使用，但从之前发现的烫伤、漏液、接触不良、重金属超标等问题可以看出，此类产品具有一定的安全隐患， 因此，它们被统一纳入III类医疗器械的管理，并进一步细化了对产品的安全性和有效性的要求。广东省生物材料与高端医疗器械研究院技术法规部主任李婷认为，我国将家用射频美容产品纳入第三类医疗器械监管，意味着市场准入门槛要求有所提高。
市场洗牌愈演愈烈。
《射频美容器械注册审查指南》发布后，国内厂商开始整理信息，向国家食品药品监督管理总局提交注册申请。 不过，目前生产家用射频美容设备的企业，原来基本都从事家电领域。 一位从事家用射频美容仪的人士直言不讳地对《北京商报》记者说，“过程就是摸石头过河”。
北京商报记者了解到，三类医疗器械的注册流程主要包括按照医疗标准期限优化产品设计、开发和优化，完成医疗器械注册测试报告、临床试验和国家局注册审查等。 其中，按医标周期进行产品设计、开发、优化的时间为6-12个月; 临床试验需要12-24个月; 医疗器械注册测试报告包括安全测试、EMC测试和全性能测试，需要4-8个月。
国内某医疗器械企业相关负责人告诉北京商报记者，第三类医疗器械从提交注册到申请需要很长时间。 从提交注册到第一次补充需要半年时间，这是对研究材料或论证数据的补充。 答辩过程大约需要 3 个月。 还有行政审批等流程，如果经常需要补充订单，大约需要2-3年时间。
清华大学全球发展与健康传播中心秘书长苏静表示，欧盟实际上也有类似的监管政策，但欧盟的过渡期是该政策正式实施前的五年。 “新规出台后，我们立即开始准备III类医疗器械的注册，”据国内一家射频美容器械制造商的相关消息人士透露。 该人士直言不讳地表示，按照《医疗器械注册备案管理办法》规定的程序和时效性，整个流程大约需要3分钟才能完成5年以上，客观上不可能在2024年4月1日之前获得III类医疗器械注册证。
除了时间，资金也是一个挑战。 据透露，III类医疗器械的申请费用为数百万元。 李婷表示，全球对射频美容产品的监管存在一些差异，美国将按照II类医疗器械对家用射频美容产品进行监管; 欧盟将其归类为IIA类（具有相同风险水平的II类医疗器械）。 我国已将家用射频美容产品纳入第三类医疗器械监管，市场准入门槛要求也有所提高。 医疗器械产品全生命周期的安全性、有效性和可控性是核心，这意味着医疗器械产品的设计和生产对专业性、技术和对相关监管政策的理解提出了很高的要求。 此外，相关企业还需要具备较强的资金实力和管理能力。
北京商报记者 姚倩.