密封微生物挑战试验，西林瓶密封性测试仪

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包装测试中首先要的是它的密封性，它指的是袋封的可靠性，通过它可以保证包装密封的完整性，并防止因产品密封性能差而引起的泄漏、污染、变质等问题。

包装系统密封性是指样品的包装系统为防止微生物入侵和保持样品的质量指标而持续满足安全和质量要求。 包装系统密封性的研究从产品开发阶段开始，贯穿整个产品生命周期，是生产质量研究和评价的关键点，从审查的角度将参照美国药典1207系列指南进行无菌包装。

LEAK-02检测仪适用于微生物入侵法的密封性测试，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针头、滴眼液等各种材料的密封性测试，适用于制药厂、医疗器械企业、药品检验、质检部门等，又称西林瓶密封测试仪， 安瓿瓶密封测试仪、输液袋密封测试仪、预充针密封仪和滴眼液瓶密封测试仪等。

测试原理：微生物挑战法，也称为微生物入侵测试，是比较常见的密封完整性测试方法之一，通常与模拟填充同时进行。 通过根据模拟灌装验证方案模拟介质的灌装，然后经过卫生棉条和封盖后，目视检查合格，经验证的灭菌柜灭菌后，将容器的密封面浸入高浓度的菌液中，使样品容器中的介质充分接触密封的内表面， 样品颈部和密封件外表面应完全浸泡在细菌悬浮液中，浸泡一定时间后取出，定期孵育后检查微生物入侵，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要进行阳性对照试验以确认培养基的促生长能力。

参考标准：请参阅《化学注射包装系统密封性研究技术指南（试验）》，USP<1207>和PDA技术报告第27号。