为帮助广大II.类医疗器械企业了解和实施UDI相关政策和标准，提高UDI合规水平和效率，2月29日，瑞占数据联合飞天教育通过线上直播成功举办了“医疗器械唯一标识（UDI）合规实施操作及注册申报系统验证”专项培训。
瑞展数据产品总监林磊担任本次培训讲师。 基于近年来指导企业实施UDI的工作经验和成果，林总分享了干货，带领大家开始了一场深入的UDI云课堂之旅。 培训内容主要围绕UDI政策、UDI实施流程及分工、GS1-UDI注册申请、UDI编码、UDI编码、标签检测、UDI难点分析等要点展开。
在课程的最后，林老师回答了学员提出的许多与UDI相关的问题。 考虑到其他未参会企业也可能遇到类似问题，本文总结了会上提出的一些问题：
问不同包装级别的医疗器械产品是否必须分配不同的代码？
一个：每个包装级别的 DI 都会有所不同，除非在特殊情况下，例如，产品的最小销售单位和使用单位的比例为 1：1，并且 DI 可以相同。
问不同语言版本的包装是否必须具有不同的 UDI 代码？
一个：根据GS1通用规范，如果更改或删除了医疗器械产品包装的语言，则需要分配新的DI并添加该语言，并且不需要更改DI。
问如果某些有源设备产品无法在机身上标记，并且没有足够的空间，我该怎么办？
一个：中国对本体识别没有硬性规定。 如果出口到欧盟，如果设备本身存在重大空间限制，则可以将 UDI 载体放置在更高级别的包装上。
问对于已经取得注册证的产品，直接办理代码分配是否足够，是否需要进行其他申报变更？
一个：对于已获准注册的产品，注册人应当在产品续展或者变更注册时，在注册管理系统中提交其最小销售单位的产品标识。
问对于大型电子有源产品，一个单位对应一个序列号，UDI-PI可以不加批号吗？
一个：还行。 PI的组成是根据企业的生产管理模式来确定的，例如：按批号生产和管理的产品可以没有序列号; 如果按序列号管理的产品没有批号，则可以生产没有批号的产品。
问下游运营商可以为产品分配序列号吗？
一个：不可以，医疗器械唯一标识的编码主体应为医疗器械注册人和备案人。
问产品的UDI从最小的销售单位开始编码，包装指示符从0还是1开始？
一个：对此没有具体要求，但通常建议从 0 开始。
问Level 0 和 Level 1 标签上的 DI 是否需要上报到数据库，还是只需要上传 Level 0 标签上的 DI？
一个：产品各包装等级的DI必须上报NMPA数据库。
问打印后可以使用什么设备检测UDI码，以确保UDI的正确性？
一个：您可以使用专业的PDA、等级测试仪器等来检测UDI代码。 瑞展数据一站式服务平台提供人工检测解决方案（瑞曹通PDA）和自动检测解决方案（智能UDI标签检测器），帮助企业筑起坚实的合规防线。