经过20多年的发展，医疗器械临床试验逐渐独立于药物临床试验，形成了独特的医疗器械临床试验监管体系。 医疗器械临床试验的监管主要经历了监管初期、监管过渡期和全生命周期监管三个阶段，本文从法规、监管特点和要求的角度分析了我国医疗器械临床试验的发展历程。
第一阶段：医疗器械临床试验监督的初始阶段（2000-2014年）。
《医疗器械管理条例》（令276号）于2000年1月4日颁布实施，首次提出医疗器械临床试验规定，规定二类、三类医疗器械新产品应当完成临床试验，生产二类、三类常规医疗器械应当通过临床验证， 临床试验或者临床验证应当在指定医疗机构进行。2004年4月1日，《医疗器械临床试验条例》颁布实施，正式对医疗器械临床试验的发展提出了规范性要求，规定医疗器械临床试验分为临床试验和临床验证两种类型。
随着医疗器械行业的发展，原有的医疗器械临床试验监管体系已经不能满足临床试验的需要，医疗器械行业亟需调整和修订医疗器械临床试验规定，因此在2012年8月，国家食品药品监督管理总局发布第一版《医疗器械临床试验质量管理标准》（又称医疗器械GCP）并征求意见从行业来看，医疗器械基仕伯对医疗器械临床试验流程提出了更规范的要求。
第二阶段：医疗器械临床试验监督过渡期（2014-2021年）。2014年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》（令650号）正式颁布实施，对医疗器械监管进行全面调整。
2017年5月4日，《医疗器械监督管理条例》（令680号令）修订版颁布实施，新规明确了医疗器械临床试验机构备案管理的实施情况，为后续《医疗器械临床试验机构条件及备案管理办法》的发布和实施提供了监管依据。 此前，医疗器械临床试验机构一直在药物临床试验基地开展，考虑到医疗器械临床试验的特点和方法与药物临床试验有很大不同，有必要规范医疗器械临床试验机构，基于此，2015年，《医疗器械临床试验机构条件及备案管理办法》出台征求意见并正式发布实施。2017年11月，《办法》规定，医疗机构自2018年1月1日起开始备案。自2019年1月1日起，所有医疗器械临床试验必须在已备案的医疗器械临床试验机构进行。
随着医疗器械临床试验的普及和临床试验验证的发展，省医疗器械临床试验备案局和人类遗传资源备案局自2015年起开始实施。 2016年6月1日，《医疗器械临床试验质量管理标准》（Medical Device GCP）首次发布实施，对医疗器械临床试验的开展提出了全面、规范的要求，并在医疗器械GCP中提出了多中心临床试验和组长单位、器械缺陷、统计要求、SAE申报等概念， 其中多中心临床试验需要在至少3个中心进行。
2016年，国家局、省局印发了医疗器械临床试验验证计划，医疗器械临床试验发展在经历了验证风暴后越来越稳定。 2017年10月8日，国家提出《关于深化审评审批改革鼓励药品和医疗器械创新的意见》，韶钢提出改革临床试验管理制度，实行临床试验机构备案制度，参与临床研究机构，完善伦理机制，提高伦理审评效率; 优化临床试验审批流程，接受境外临床试验数据，拓展临床试验机制等，为未来医疗器械临床试验管理体制改革提供监管支撑。
自2020年新冠疫情爆发以来，医疗器械监管面临新问题，现行法规对紧急审批、紧急临床需求、附条件审批、境外临床试验等专项临床试验不明确，这也为后续相关法规的修订铺平了道路。 第三阶段：医疗器械全生命周期监管阶段（2021年至今）。
2021年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》（*令739号）发布实施，新规重点改革临床试验管理制度，首次提出临床评价概念，增加医疗器械有条件审批制度， 医疗器械应急使用制度、医疗器械临床试验伦理审查制度、医疗器械临床试验管理扩展制度。完善医疗器械临床评价体系和医疗器械临床试验管理体系。 医疗器械监管进入产品全生命周期监管阶段，医疗器械临床试验也进入了新阶段。 在新规实施的基础上，2022年6月1日，医疗器械GCP新版《医疗器械临床试验质量管理标准》（2022年第28号）正式发布实施，新版医疗器械GCP首次将体外诊断试剂纳入医疗器械GCP中; 调整安全信息上报流程; 对相关要求进行了简化，如取消了临床试验机构数量的要求和检测报告有效期为一年的要求。
随着医疗器械行业和临床研究技术的发展，近年来越来越重视真实世界临床试验，因此自2020年以来，与真实世界临床试验相关的法规和试点相继出台实施，丰富了医疗器械临床试验的类型。 结束语
医疗器械临床试验是临床评价活动中的一种方式，因此医疗器械临床试验首先要了解医疗器械临床评价的要求和规范，熟悉临床评价决策路径和临床试验决策路径，才能更好地开展医疗器械临床研究。 **CIRS集团网站。