创可贴的生产需要GMP车间吗？ 需要什么级别？

创可贴是我们在日常生活中使用的产品，我们知道创可贴是要直接接触伤口的，所以对生产环境的要求也相当高。 那么创可贴的生产需要GMP车间吗？ 需要什么级别的研讨会？

绷带一般用在伤口部位，如果产品质量不***，对于使用者来说，不仅不能带来杀菌、止血和抗菌的效果，还可能带来伤口感染的风险。 因此，正规的创可贴厂家一般需要搭建一个具有相应洁净度等级的GMP车间，并在其中生产。 根据《医疗器械生产质量管理规范实施无菌医疗器械细则（试行）》的要求，口服液、固体制剂、孔口用药（含直肠用药）、表皮外用药等非无菌制剂生产的暴露工艺区，以及与药品直接接触的包装材料终处理的暴露工艺区， 应参照“无菌”药品附录中的D类洁净区标准进行。也就是说，创可贴的生产需要在洁净度等级为D级的洁净区生产，在生产过程中应注意微生物的控制，并采取相应的杀菌程序。

在制药厂洁净区的分类中，一般分为ABCD的四个洁净度等级，A类属于高风险作业区，B类是指无菌制备和灌装等高风险作业A级区域所在的背景区，C类和D类是指无菌药品生产中重要性较低的洁净作业区。 D类要求静止条件下空气中的悬浮颗粒大于等于0每立方米5微米不超过3,520,000，可以看出基本相当于我们常说的100,000的洁净度水平。

综上所述，创可贴的生产需要在洁净度等级为10万级（D级）的GMP车间生产，这就要求车间不仅要严格按照GMP程序进行设计和施工，而且在生产操作中也要严格遵循GMP规范，这样才能有效保证创可贴的生产质量。