近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网宣布，艾力斯自主研发了重磅第三代EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼片再次被提议纳入突破性**品种，适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）**伴有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的患者。
2024年10月30日，美国FDA授予呋美替尼突破性认定，用于治疗EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。
根据药都数据库检索可以看出，甲磺酸呋喃美替尼片（商品名：Ifsa）于2024年3月首次在中国获批上市，在国内已针对EGFR敏感突变和T790M突变进行适应症，均已纳入中国国家医保目录。 2024年前三季度，fumetinib的销售额为1348亿元，同比增长83亿，同比增长160%，预计全年突破20亿元
在 2023 年世界肺癌大会 （WCLC） 上，介绍了 EGFR 外显子 20 插入突变非小细胞肺癌 F**our 研究的最新临床数据。
F**OUR 研究是一项全国性、多中心、随机、开放标签、Ib 期临床研究，针对具有 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者被随机分配接受不同剂量组的呋美替尼**。 截至2024年6月15日，共有86名患者入组F**OUR研究进行安全性分析，共评估80名可评估患者进行疗效分析。
IRC结果显示，初治240 mg组、240 mg治疗组和160 mg治疗组的确诊ORR分别为。 5%；中位DOR为152个月， 131 个月， 97个月。
在初治 240 mg、240 mg 和 160 mg 队列中，分别有 4% 和 4% 的患者因 TRAE** 而停药。 3 个队列中 3 级 TRAE 的发生率分别为 13%、29% 和 18%。 160 mg 和 240 mg 队列的安全性与批准的 80 mg 剂量一致。 最常见的药物相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高，未观察到新的安全信号。
引用
1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站。
2.艾力斯的官方网站和公告。
3.尧都数据库。
4.2023WCLC丨呋美替尼最新公布数据解读。
**： 药都日报
原作者：江