1. 为什么 UDI 如此重要？
当FDA发布其拟议的UDI规则时，它确定了几个目标：
1.减少医疗差错;
2.简化设备使用信息与数据系统的集成;
3.更快地识别有不良事件的医疗器械;
4.更快地为报告的问题制定解决方案;
5.为设备召回提供更快、更有效的解决方案;
6.实现更有针对性和更有效的FDA安全沟通;
7.轻松访问原始**明确的设备识别信息。
根据 UDI 最终规则，UDI 将大大减少在美国市场充分识别医疗器械的障碍。 由于 UDI 可以快速、明确地识别器械安全性和有效性的关键属性，因此 UDI 的存在将大大减少此类医疗差错。 这是因为这些错误可能是由于设备标签不当或对其正确使用感到困惑造成的。
UDI系统的优势将逐步体现在医疗分配体系中。 主要医疗器械系统纳入UDI推广介绍安全、可追溯、高效
UDI系统提高了用户安全性，提高了新医疗器械的售后监管，并促进了医疗器械的创新。 考虑到用户的安全，当UDI系统完善后，存在质量风险的医疗器械将更容易跟踪和监控，对不良事件的反馈可以更有效，审查和分析会更准确，这将帮助用户在最快的时间内解决潜在的安全隐患，也有利于医疗保险的清算。 假冒伪劣产品一旦进入市场，查询GUDID数据库的销售网络，以便用户判断产品的真伪。
另一方面，UDI制度的出台也促进了生产企业的转型，并督促企业完善质量管理体系，确保产品的有效性和安全性，以应对产品召回造成的利润损失和安全隐患。
1-UDI 中的产品标识 （DI） 和生产标识 （PI） 是什么？
答：“产品标识是唯一能识别医疗器械注册人、备案人、型号规格和包装的产品标识; 生产标志由与医疗器械生产过程相关的信息组成，可根据法规和实际应用需要，包括医疗器械的序列号、生产批号、生产日期、有效期等。 （《医疗器械唯一标识系统规则》第7条）。
2- 负责创建、维护和提供 UDI谁是主题？
答：“注册备案人负责按照本规则创建、维护医疗器械唯一标识，在产品或包装上给予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强对产品的全过程管理。 （《医疗器械唯一标识系统规则》第6条）。
注册人 备案人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建并维护医疗器械唯一标识。 医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局和符合本规则要求的发码机构制定的有关标准。 （《医疗器械唯一标识系统规则》第9条）。
3- 当前的 UDI 颁发代码有哪些机构？
答：目前，国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库中已上传编码规则的3家编码机构，分别是中国物品编码中心、中关村工信技术研究院和阿里健康科技（中国）** 有关编码机构及其规则的信息，请查看医疗器械唯一标识数据库的官方网站（
4-UDI数据载体可以采取哪些形式？
答：“目前市场上常用的数据载体包括一维码、**和射频标签（RFID）。 注册人 备案人可以根据产品的特性、价值、主要应用场景等因素，选择合适的医疗器械唯一标识数据载体。 （《医疗器械唯一标识系统规则》解读）。
5- 什么是唯一医疗器械识别数据库（UDI数据库）？ 答：医疗器械唯一标识数据库是指存储医疗器械唯一标识的产品标识和相关信息的数据库。 （《医疗器械唯一标识系统规则》第3条）。
国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库供公众查询。 （《医疗器械唯一标识系统规则》第13条）。 2019年12月，UDI数据库系统投入运行（2020年3月，数据库通过查询、接口对接三种方式提供共享服务。 谁负责上传、维护和更新 6-UDI 数据库中的相关数据？ 答：“注册备案人应按照相关标准或规范的要求，对唯一标识数据库中的相关数据进行上传、维护和更新，并对数据的真实性、准确性和完整性负责。 《医疗器械唯一标识系统规则》第14条）。7-注册人 需要将生产标识符 （PI） 信息上传到 UDI 数据库？ 答：不，你没有。 注册人 备案人需在数据库中填写生产标识（PI）是否包含批号、序列号、生产日期、有效期，请参考UDI数据库首页数据申报说明栏中的数据填写说明9. UDI需要提供哪些包装级别？
答：“注册备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，将唯一标识数据载体分配给其名称中所列医疗器械的最低销售单位及更高级别的包装或医疗器械产品，并保证唯一标识数据载体是确定的， 在医疗器械的操作和使用过程中清晰易读。 （《医疗器械唯一标识系统规则》第12条）。