近日，恒瑞医药自主研发的CD79B抗体-药物偶联物（ADC）注射用创新药SHR-A1912获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定（FTD）。适用于既往至少 2 线的难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （R r DLBCL）获得这一资格将有助于加快临床试验和上市注册的进展。
这也是公司第二款产品已获得美国FDA快速通道资格认可今年1月，公司宣布自主研发的注射用HER3 ADC创新药SHR-A2009获得FDA快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后进展的EGFR突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
此前，SHR-A1912用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤**的IND申请已获得美国FDA批准，SHR-A1912作为单药联合免疫化疗治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤**的临床试验申请也已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，目前已进入II期临床试验阶段。
非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma， NHL）是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large-B-cell lymphoma， DLBCL）是NHL最常见的亚型，占全球新诊断病例的30%-40%[1,2]。 DLBCL具有高度侵袭性和高度恶性，目前DLBCL的一线标准方案可用于约60%的患者，但约40%的患者仍为难治性或难治性。 **难治性DLBCL患者的预后较差[3]，该人群存在巨大的临床需求未得到满足，亟需寻找更有效的方法。
CD79B是B细胞抗原受体复合物的信号转导组分，对B细胞谱系具有高度特异性，在多种B细胞淋巴瘤（包括95%的DLBCL）中具有高表达，并且具有杀死B细胞肿瘤的广泛作用机制[4,5]。
SHR-A1912注射用是恒瑞医药自主研发的靶向CD79B的ADC，可特异性结合表达CD79B的肿瘤细胞，经肿瘤细胞内吞后释放溶酶体中的小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。
目前，基于恒瑞医药模块化ADC创新平台（HRMAP），经过10年的ADC研发积累，恒瑞已成为国内热门靶标布局先进、差异化ADC产品的企业，包括SHR-A19129个新型差异化ADC分子成功获批临床试验，5个产品实现国际同步开发在各个实体瘤领域也有多项创新药产品，以期为患者带来更多选择。 未来，恒瑞药业将继续坚持“以患者为中心”的理念，聚焦未被满足的临床需求，努力开发更多新的好药，造福全球患者。
关于FTD：
快速通道指定 （FTD） 是美国 FDA 授予正在开发的药物的指定，旨在促进针对最严重疾病的新药开发并解决未满足的临床需求。
药物获得FTD后，新药研发公司将有更多机会在后续的药物开发和审查过程中与FDA进行沟通。 在药物开发前期与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，可以及时发现并解决研发中目前存在的问题，有助于加快后续药物的研发和审批。 此外，新药开发公司在提交上市申请（NDA BLA）时，可以滚动向FDA提交新药研究材料。 这些优惠政策为加快新药研发提供了有利保障。
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